Xeljanz 5mg Filmomh Tabl 180 X 5mg Flacon

Tofacitinib is geïndiceerd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (reumafactor-positieve [RF+] of -negatieve [RF-] polyartritis en uitgebreide oligoartritis) en juveniele artritis psoriatica (PsA) bij patiënten van 2 jaar en ouder, die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere behandeling met disease modifying antirheumatic drugs (DMARD's).

Tofacitinib kan worden gegeven in combinatie met methotrexaat (MTX) of als monotherapie indien MTX niet wordt verdragen of indien verdere behandeling met MTX niet gepast is.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en medische hulp behoeven.

De bijwerkingen bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en juveniele arthritis psoriatica kwamen overeen met de bijwerkingen die werden gezien bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis, met uitzondering van enkele infecties (griep, keelontsteking, bijholteontsteking, virusinfectie) en maag-darmaandoeningen of algemene aandoeningen (buikpijn, misselijkheid, braken, koorts, hoofdpijn, hoesten), die vaker voorkwamen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis.

Mogelijke ernstige bijwerkingen In zeldzame gevallen kan een infectie levensbedreigend zijn. Ook longkanker, kanker van de witte bloedcellen en hartaanval zijn gemeld.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, vertel het dan meteen aan uw arts.

Tekenen van ernstige infecties (vaak) zijn onder andere:  koorts en koude rillingen  hoesten  blaren op de huid  buikpijn  hardnekkige hoofdpijn

Tekenen van zweren of gaten (perforaties) in uw maag (soms) zijn onder andere:  koorts  pijn in de maagstreek of buikpijn  bloed in de ontlasting  onverklaarde veranderingen in uw stoelgang

Andere bijwerkingen die met XELJANZ zijn waargenomen, worden hieronder vermeld.

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): longinfectie (pneumonie en ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis)), gordelroos (herpes zoster), infecties van de neus, keel of luchtpijp (nasofaryngitis), griep, ontsteking van de neusbijholten met o.a. verstopte neus of loopneus (sinusitis), blaasontsteking (cystitis), zere keel (faryngitis), verhoogde waarden van spierenzymen in het bloed (teken van spierproblemen), maagpijn (buikpijn, mogelijk door een ontsteking van het maagslijmvlies), braken, diarree, misselijkheid, verstoorde spijsvertering (indigestie), te weinig witte bloedcellen in het bloed, te weinig rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede), zwelling van de voeten en handen, hoofdpijn, verhoogde bloeddruk (hypertensie), hoesten, huiduitslag, puistjes (acne).

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): longkanker, tuberculose, nierinfectie, huidinfectie, herpes simplex of koortsblaasjes op de lippen (orale herpes), verhoogd creatininegehalte in het bloed (een mogelijk teken van nierproblemen), verhoogd cholesterol (waaronder verhoogd LDL), koorts, vermoeidheid, gewichtstoename, uitdroging (dehydratie), spierverrekking, peesontsteking (tendinitis), gewrichtszwelling, gewrichtsverstuiking, abnormaal gevoel, slecht slapen, verstopte neusbijholten, kortademigheid of moeite met ademhalen, roodheid van de huid, jeuk, leververvetting, pijnlijke ontsteking van kleine uitstulpingen van uw darmwand (diverticulitis), virusinfecties, virusinfecties die het darmkanaal aantasten, bepaalde vormen van huidkanker (niet-melanoom vormen).

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen): bloedinfectie (sepsis), lymfoom (kanker van de witte bloedcellen), verspreide tuberculose met betrokkenheid van botten en andere organen, andere ongebruikelijke infecties, gewrichtsinfecties, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed (teken van leverproblemen), pijn in de spieren en gewrichten.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een ernstige infectie, zoals een infectie van de bloedbaan of actieve tuberculose. - Er is u verteld dat u ernstige leverproblemen heeft, waaronder littekenvorming in de lever (cirrose). - U bent zwanger of geeft borstvoeding. Als u twijfelt over de informatie die hierboven gegeven wordt, neem dan contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met XELJANZ en gedurende minimaal 4 weken na de laatste dosis.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. XELJANZ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger raakt terwijl u XELJANZ inneemt.

Als u XELJANZ inneemt en borstvoeding geeft, moet u stoppen met de borstvoeding totdat u met uw arts heeft overlegd over stoppen met de behandeling met XELJANZ.

Dit geneesmiddel wordt aan u gegeven door en onder begeleiding van een gespecialiseerde arts die weet hoe uw aandoening moet worden behandeld. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld, neem nooit meer dan de aanbevolen dosis. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Reumatoïde artritis De aanbevolen dosering is tweemaal daags 5 mg. Arthritis psoriatica De aanbevolen dosering is tweemaal daags 5 mg. Als u last heeft van reumatoïde artritis of arthritis psoriatica, kan uw arts uw tabletten wisselen tussen tweemaal daags XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten en eenmaal daags XELJANZ 11 mg tablet met verlengde afgifte. U kunt beginnen met eenmaal daags een tablet XELJANZ met verlengde afgifte of met tweemaal daags XELJANZ filmomhulde tabletten op de dag na de laatste dosis van een tablet. U moet niet wisselen tussen XELJANZ filmomhulde tabletten en XELJANZ tablet met verlengde afgifte, behalve wanneer uw arts zegt dat u dat wel moet doen. Spondylitis ankylopoetica De aanbevolen dosering is tweemaal daags 5 mg. Uw arts kan beslissen de behandeling met XELJANZ te stoppen als XELJANZ bij u niet binnen 16 weken werkt. Colitis ulcerosa De aanbevolen dosering is tweemaal daags 10 mg gedurende 8 weken, gevolgd door tweemaal daags 5 mg. Uw arts kan beslissen de eerste behandeling met tweemaal daags 10 mg te verlengen met 8 extra weken (16 weken in totaal), gevolgd door tweemaal daags 5 mg. Uw arts kan beslissen de behandeling met XELJANZ te stoppen als XELJANZ bij u niet binnen 16 weken werkt. Voor patiënten die eerder biologische geneesmiddelen hebben genomen om colitis ulcerosa te behandelen (zoals geneesmiddelen die de activiteit van tumornecrosefactor in het lichaam blokkeren) en bij wie deze geneesmiddelen niet werkten, kan de arts beslissen om uw dosis XELJANZ te verhogen tot tweemaal daags 10 mg als u niet voldoende reageert op tweemaal daags 5 mg. Uw arts zal rekening houden met de mogelijke risico's, waaronder het risico op het krijgen van bloedstolsels in de longen of aderen, en met de mogelijke voordelen voor u. Uw arts zal het u laten weten als dit bij u van toepassing is. Als uw behandeling werd onderbroken, kan uw arts beslissen uw behandeling opnieuw te starten. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en juveniele arthritis psoriatica De aanbevolen dosering voor patiënten van 40 kg of zwaarder is tweemaal daags 5 mg. Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen (één tablet in de ochtend en één tablet in de avond). Tofacitinib tabletten mogen worden geplet en ingenomen met water. Uw arts kan de dosis verlagen als u lever- of nierproblemen heeft of als aan u bepaalde andere geneesmiddelen zijn voorgeschreven. Uw arts kan ook de behandeling tijdelijk of blijvend stoppen als bloedtesten lage aantallen witte bloedcellen of rode bloedcellen laten zien. XELJANZ is voor oraal (via de mond) gebruik. U kunt XELJANZ met of zonder voedsel innemen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of apotheker. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem uw volgende tablet op het eerstvolgende gebruikelijke moment en ga verder zoals u eerder deed. Als u stopt met het innemen van dit middel U moet niet stoppen met het innemen van XELJANZ zonder dat eerst met uw arts te overleggen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.