Quetiapine Krka 300mg Filmomh Tabl 100

1. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

- Als u allergisch bent aan één van de stoffen die in dit medicijn zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Als u één van de volgende medicijnen gebruikt: - medicijnen tegen HIV; - medicijnen met azolen (tegen schimmelinfecties); - antibiotica erytromycine of claritromycine (tegen infecties); - nefazodon (tegen depressie). Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Quetiapine Krka inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt, als: - U of iemand in uw familie problemen heeft of heeft gehad met het hart, bijvoorbeeld hartritmestoornissen, verzwakking van de hartspier of ontsteking van het hart of als u medicijnen inneemt die invloed kunnen hebben op uw hartslag. - U een te lage bloeddruk heeft. - U een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u op leeftijd bent. - U problemen heeft met uw lever. - U ooit een toeval (epileptische aanval) heeft gehad. - U suikerziekte heeft of een risico heeft om suikerziekte te krijgen. In dat geval kan uw arts besluiten om uw bloedsuikerspiegel te controleren gedurende uw gebruik van Quetiapine Krka. - U weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wel of niet veroorzaakt door andere medicijnen). - U een oudere patiënt bent die lijdt aan dementie (verlies van functies van de hersenen). Als dat zo is, moet Quetiapine Krka niet ingenomen worden, omdat de groep van medicijnen waartoe Quetiapine Krka behoort bij oudere patiënten met dementie het risico op een beroerte of in sommige gevallen het risico op overlijden kan verhogen. - U bent een oudere persoon met de ziekte van Parkinson/parkinsonisme. - U of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort medicijnen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels. - U heeft of heeft een aandoening gehad waarbij u stopt met ademen voor korte periodes tijdens uw normale nachtelijke slaap (zogenaamde "slaapapneu") en u neemt medicijnen in die de normale hersenactiviteit vertragen ("depressiva"). - U heeft of heeft een aandoening gehad waarbij u uw blaas niet volledig kunt ledigen (urineretentie), u heeft een vergrote prostaat, een blokkade in uw darmen, of een verhoogde druk in uw oog. Deze bijwerkingen worden soms veroorzaakt door medicijnen welke "anticholinergica" worden genoemd, die de manier waarop zenuwcellen functioneren beïnvloeden om bepaalde medische aandoeningen te behandelen. - U heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. - U heeft een depressie of andere aandoeningen die behandeld worden met antidepressiva. Het gebruik van deze medicijnen samen met Quetiapine Krka kan leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie "Andere medicijnen en Quetiapine Krka"). Informeer uw arts onmiddellijk als u na het gebruik van Quetiapine Krka het volgende ervaart: - Een combinatie van koorts, hevige spierstijfheid, zweten of een verlaagd niveau van bewustzijn (een ziekte die "maligne neurolepticasyndroom" wordt genoemd). Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn. - Ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong; - Duizeligheid of een gevoel van hevige slaperigheid. Dit zou bij oudere patiënten het risico op verwonding door een ongeval (zoals vallen) kunnen verhogen; - Toevallen of epileptische aanvallen; - Een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme); - Als u een snelle en onregelmatige hartslag heeft, zelfs als u in rust bent, hartkloppingen, moeite met ademhalen, pijn op de borst of onverklaarbare vermoeidheid. Uw arts moet uw hart controleren en u onmiddellijk doorverwijzen naar een cardioloog als dat nodig is. Deze aandoeningen kunnen namelijk veroorzaakt worden door dit soort medicijnen. Informeer uw arts zo snel mogelijk als u het volgende heeft: - Koorts, griepachtige verschijnselen, zere keel of een andere infectie, want dit kan het gevolg zijn van een zeer laag aantal witte bloedcellen, waardoor mogelijk Quetiapine Krka gestopt moet worden en/of een behandeling kan worden gegeven. - Constipatie samen met aanhoudende buikpijn of constipatie die niet reageert op behandeling. Dit kan leiden tot een ernstigere blokkade van de darm. Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie Als u depressief bent kunt u soms gedachten hebben over zelfverwonding of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen bij het starten van een eerste behandeling, omdat deze medicijnen allemaal tijd nodig hebben voordat ze werken, normaal ongeveer twee weken, maar soms langer. Deze gedachten kunnen ook vaker voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw medicijn. U heeft waarschijnlijk meer kans op deze gedachten als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft laten zien dat jongvolwassenen, jonger dan 25 jaar, met depressie een verhoogd risico hebben op zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag. Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Ernstige cutane bijwerkingen (SCARs) Ernstige huidbijwerkingen (SCARs) die levensbedreigend of dodelijk kunnen zijn, zijn zeer zelden gemeld bij behandeling met dit medicijn. Deze doen zich gewoonlijk voor onder de vorm van: - Het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), een wijdverspreide uitslag met blaren en schilferende huid, met name rond de mond, neus, ogen en geslachtsorganen - Toxische epidermale necrolyse (TEN), een meer ernstige vorm die uitgebreide vervelling van de huid veroorzaakt - Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die bestaat uit griepachtige symptomen met uitslag, koorts, gezwollen klieren en abnormale bloedtestresultaten (waaronder verhoogde witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen) - Acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP), kleine blaren gevuld met pus - Erythema multiforme (EM), huiduitslag met jeukende rode onregelmatige vlekken. Stop met het gebruik van Quetiapine Krka als u deze verschijnselen krijgt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp. Gewichtstoename Gewichtstoename is gezien bij patiënten die Quetiapine Krka innemen. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren. Kinderen en jongeren Quetiapine Krka dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Schizofrenie

Bipolaire stoornis

• behandeling van matige tot ernstige manische episodes
  • behandeling van ernstige depressieve episodes
  • ter voorkoming van een recidief bij patiënten die voor een manische of depressieve episode reageerden op behandeling met quetiapine.

Gebruik Quetiapine Krka niet wanneer u één van de volgende medicijnen gebruikt

• medicijnen tegen HIV;
• medicijnen met azolen (tegen schimmelinfecties);
• erythromycine of claritromycine (tegen infecties);
• nefazodon (tegen depressie). Vertel uw arts wanneer u één van de volgende medicijnen gebruikt Informeer uw arts wanneer u één van de volgende medicijnen gebruikt:
• medicijnen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine);
• medicijnen tegen een hoge bloeddruk;
• barbituraten (tegen slapeloosheid);
• thioridazine of lithium (andere antipsychotische medicijnen);
• medicijnen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld medicijnen die een onbalans veroorzaken in elektrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (medicijnen om infecties te behandelen);
• medicijnen die constipatie kunnen veroorzaken;
• medicijnen, welke "anticholinergica" genoemd worden, die de manier waarop zenuwcellen functioneren beïnvloeden om bepaalde medische aandoeningen te behandelen.
• Antidepressiva. Deze medicijnen kunnen interacteren met Quetiapine Krka en u kunt symptomen ervaren zoals onwillekeurige, ritmische samentrekkingen van spieren, waaronder de spieren die de oogbewegingen controleren, agitatie, hallucinaties, coma, overmatig zweten, tremor, overdrijving van reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur boven 38°C (serotoninesyndroom). Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart. Overleg eerst met uw arts voordat u stopt met één van uw medicijnen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• duizeligheid (dat vallen tot gevolg kan hebben), hoofdpijn, droge mond;

• slaperigheid (dit kan na verloop van tijd verdwijnen wanneer u doorgaat met de inname van Quetiapine Krka; kan vallen tot gevolg hebben);

• ontwenningsverschijnselen (verschijnselen die optreden wanneer u stopt met de inname van Quetiapine Krka), waaronder niet kunnen slapen (slapeloosheid), misselijkheid (nausea), hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid en prikkelbaarheid. Geleidelijk stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken wordt geadviseerd;

• gewichtstoename;

• ongewone spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, schudden, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn;

• veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol).

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• snelle hartslag;

• gevoel dat uw hart bonst, op hol slaat of overslaat;

• constipatie; geïrriteerde maag (indigestie);

• gevoel van zwakte;

• gezwollen armen of benen;

• verlaagde bloeddruk bij het opstaan. Hierdoor kunt u een duizelig gevoel hebben of flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben);

• verhoogd suikergehalte in het bloed;

• wazig zien;

• abnormale dromen en nachtmerries;

• meer honger hebben;

• prikkelbaar zijn;

• spraak- en taalstoornissen;

• zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie;

• kortademigheid;

• braken (voornamelijk bij ouderen);

• koorts;

• veranderingen in de hoeveelheid schildklierhormonen in uw bloed;

• verlaging van het aantal van bepaalde types bloedcellen;

• verhoging van het aantal leverenzymen gemeten in het bloed;

• verhoging van de hoeveelheid van het prolactinehormoon in het bloed. Verhogingen van het prolactinehormoon kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:

• bij mannen en vrouwen kunnen opgezwollen borsten ontstaan en onverwachts borstmelk produceren.
• bij vrouwen kan de menstruatie uitblijven of onregelmatig worden.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• Als u allergisch bent aan één van de stoffen die in dit medicijn zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Als u één van de volgende medicijnen gebruikt:

• medicijnen tegen HIV;

• medicijnen met azolen (tegen schimmelinfecties);

• antibiotica erytromycine of claritromycine (tegen infecties);

• nefazodon (tegen depressie).

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Quetiapine Krka inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. U mag Quetiapine Krka niet tijdens de zwangerschap innemen, tenzij dit is besproken met uw arts. Quetiapine Krka dient niet te worden gebruikt als u borstvoeding geeft. De volgende symptomen die op ontwenning kunnen duiden, kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Quetiapine Krka in het laatste trimester (laatste 3 maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: schudden, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Schizofrenie

• Startdosering
  • Dag 1: 50 mg/dag
  • Dag 2: 100 mg/dag
  • Dag 3: 200 mg/dag
  • Dag 4: 300 mg/dag
  • Gewoonlijke onderhoudsdosis: 300 tot 450 mg/dag
  • In 2 innames

Behandeling van manische episodes

• Startdosering
• Dag 1: 100 mg/dag
• Dag 2: 200 mg/dag
• Dag 3: 300 mg/dag
• Dag 4: 400 mg/dag
• Gebruikelijke dosis: 400 tot 800 mg/dag (bereikt via dosisverhogingen van max. 200 mg/dag).
• In 2 innames

Behandeling van depressieve episodes

• Startdosering
• Dag 1: 50 mg/dag
• Dag 2: 100 mg/dag
• Dag 3: 200 mg/dag
• Dag 4: 300 mg/dag
• Aanbevolen dagelijkse dosis: 300 mg/dag
• Onderhoudsdosering: 200 tot 300 mg/dag
• Eenmaal daags, voor het slapengaan

Preventie van bipolaire stoornissen

• 300 mg tot 800 mg per dag, in 2 innames

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel