Quetiapine Krka 100mg Filmomh Tabl 60

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Omdat Quetiapine Krka verschillende indicaties heeft, dient het veiligheidsprofiel in overweging te worden genomen, rekening houdend met de individuele diagnose van de patiënt en de toe te dienen dosis. Pediatrische patiënten Quetiapine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik bij deze patiënten te ondersteunen. Klinische studies met quetiapine hebben aangetoond dat in aanvulling op het bekende veiligheidsprofiel zoals vastgesteld voor volwassenen (zie rubriek 4.8), bepaalde bijwerkingen met een hogere frequentie optraden bij kinderen en adolescenten in vergelijking tot volwassenen (verhoogde eetlust, verhogingen van serum prolactine, braken, rinitis en syncope) of afwijkende gevolgen kunnen hebben voor kinderen en adolescenten (extrapiramidale symptomen en prikkelbaarheid) en er is één bijwerking geconstateerd die niet eerder in studies met volwassenen was gezien (verhoogde bloeddruk). Veranderingen in schildklierfunctietesten zijn ook waargenomen bij kinderen en adolescenten. Daarnaast zijn de langetermijnveiligheidsimplicaties bij behandeling met quetiapine op de groei en rijping niet onderzocht na 26 weken. Langetermijnimplicaties voor cognitieve en gedragsontwikkeling zijn onbekend. In placebogecontroleerde klinische studies met kinderen en adolescente patiënten werd quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) in vergelijking tot placebo bij patiënten behandeld voor schizofrenie, bipolaire manie en bipolaire depressie (zie rubriek 4.8). Suïcide/suïcidale gedachten of verergering van de aandoening Depressie bij bipolaire stoornis wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcidegerelateerde voorvallen). Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt. Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt. Algemene klinische ervaring wijst erop dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen. Bovendien dienen artsen rekening te houden met het mogelijke risico op suïcidegerelateerde gebeurtenissen na het abrupt stoppen van de quetiapinebehandeling als gevolg van de bekende risicofactoren voor de ziekte die behandeld wordt. Andere psychiatrische condities waarvoor quetiapine wordt voorgeschreven, kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen. Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met ernstige depressieve episodes. Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve episodes moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen. Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden. Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan, vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar. Patiënten, in het bijzonder hoogrisico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en van de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen. In kortere termijn placebogecontroleerde klinische studies bij patiënten met ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis werd een verhoogd risico op suïcidegerelateerde voorvallen waargenomen bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) die werden behandeld met quetiapine in vergelijking tot degenen die werden behandeld met placebo (respectievelijk 3,0% versus 0%). In een retrospectief populatieonderzoek met quetiapine bij de behandeling van patiënten met een depressie in engere zin werd een hoger risico op zelfbeschadiging en zelfdoding waargenomen bij patiënten van 25 tot 64 jaar zonder voorgeschiedenis van zelfbeschadiging tijdens gebruik van quetiapine met andere antidepressiva. Metabool risico Vanwege het waargenomen risico van verergering van hun metabole profiel, waaronder veranderingen in gewicht, bloedglucose (zie hyperglykemie) en lipiden, dat is waargenomen in klinische studies, dienen de metabole parameters van patiënten beoordeeld te worden bij de start van de behandeling en veranderingen van deze parameters moeten regelmatig gecontroleerd worden gedurende de behandeling. Verslechtering van deze parameters dient op een klinisch verantwoorde wijze behandeld te worden (zie ook rubriek 4.8). Extrapiramidale symptomen In placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen was quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) ten opzichte van placebo bij patiënten die behandeld werden voor ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis (zie rubriek 4.8 en 5.1). Het gebruik van quetiapine is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door een subjectief onplezierige of beangstigende rusteloosheid en drang om veel te bewegen, gecombineerd met de onmogelijkheid om stil te zitten of te staan. Het is het meest waarschijnlijk dat dit in de eerste weken van de behandeling plaatsvindt. Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan ophogen van de dosis schadelijk zijn. Tardieve dyskinesie Indien tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, dient een reductie van de dosis of het stopzetten van de therapie met quetiapine te worden overwogen. De symptomen van tardieve dyskinesie kunnen verergeren of zelfs ontstaan nadat de behandeling is gestopt (zie rubriek 4.8). Slaperigheid en duizeligheid Behandeling met quetiapine is geassocieerd met slaperigheid en gerelateerde symptomen, zoals sedatie (zie rubriek 4.8). In klinische studies naar de behandeling van patiënten met bipolaire depressie, begon dit doorgaans binnen de eerste 3 dagen van de behandeling en was de intensiteit voornamelijk mild tot matig. Patiënten die ernstige slaperigheid ervaren, kunnen vaker contact nodig hebben gedurende een minimale periode van 2 weken vanaf het begin van de slaperigheid of tot de symptomen verbeteren en het kan noodzakelijk zijn het stoppen van de behandeling te overwegen. Orthostatische hypotensie Behandeling met quetiapine is geassocieerd met orthostatische hypotensie en gerelateerde duizeligheid (zie rubriek 4.8) die, zoals bij slaperigheid, meestal beginnen tijdens de initiële dosistitratieperiode. Dit kan het ontstaan van verwondingen door een ongeval (zoals vallen) verhogen, met name bij oudere patiënten. Daarom dienen patiënten geadviseerd te worden voorzichtig te zijn totdat ze bekend zijn met de potentiële effecten van de medicatie. Quetiapine dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met cardiovasculaire ziekten, cerebrovasculaire ziekten, of andere voor hypotensie predisponerende factoren. Dosisreductie of een meer graduele titratie dient te worden overwogen indien orthostatische hypotensie optreedt, vooral bij patiënten met een onderliggende cardiovasculaire ziekte. Slaapapneu syndroom Het slaapapneu syndroom werd gerapporteerd bij patiënten die quetiapine innemen. Quetiapine moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen innemen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken en bij patiënten die een voorgeschiedenis hebben of een verhoogd risico lopen op slaapapneu, zoals bij degenen met overgewicht / obesitas of degenen die van het mannelijk geslacht zijn. Convulsies Er was geen verschil in de incidentie van convulsies in gecontroleerd klinisch onderzoek tussen patiënten behandeld met quetiapine of placebo. Er zijn geen gegevens beschikbaar omtrent de incidentie van convulsies bij patiënten die reeds convulsies hebben doorgemaakt. Zoals bij andere antipsychotica wordt voorzichtigheid aangeraden bij de behandeling van patiënten die reeds convulsies hebben doorgemaakt (zie rubriek 4.8). Maligne neurolepticasyndroom Het maligne neurolepticasyndroom is geassocieerd met behandeling met antipsychotica inclusief quetiapine (zie rubriek 4.8). Klinisch waarneembare verschijnselen omvatten hyperthermie, veranderde geestestoestand, musculaire rigiditeit, autonome onbestendigheid en toegenomen creatine- fosfokinase. In zo'n geval dient de therapie met quetiapine te worden gestaakt en dient een passende medische behandeling te worden gegeven. Serotoninesyndroom Gelijktijdige toediening van Quetiapine Krka en andere serotonerge middelen, zoals MAO-remmers, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of tricyclische antidepressiva kan leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie rubriek 4.5). Als gelijktijdige behandeling met andere serotonerge middelen klinisch gerechtvaardigd is, wordt zorgvuldige observatie van de patiënt geadviseerd, met name tijdens het starten van de behandeling en het verhogen van de dosering. Symptomen van serotoninesyndroom kunnen bestaan uit veranderingen in de mentale toestand, autonome instabiliteit, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale symptomen. Als er een vermoeden bestaat van serotoninesyndroom, moet een dosisverlaging of stopzetting van de therapie worden overwogen, afhankelijk van de ernst van de symptomen. Ernstige neutropenie en agranulocytose In klinisch studies met quetiapine is ernstige neutropenie (neutrofielen-aantal <0,5 x 109 /l) gemeld. De meeste gevallen van ernstige neutropenie zijn opgetreden binnen een aantal maanden na de start van de therapie met quetiapine. Er was geen aanwijsbare relatie met de dosis. Tijdens post-marketing gebruik deden zich enkele fatale gevallen voor. Mogelijke risicofactoren voor neutropenie zijn een pre-existerende lagere telling van witte bloedcellen en een voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde neutropenie. Echter, enkele gevallen deden zich voor bij patiënten zonder bestaande risicofactoren. Er moet gestopt worden met quetiapine bij patiënten met een neutrofielen-aantal <1,0 x 109 /l. Patiënten moeten geobserveerd worden op signalen en symptomen van infectie en het neutrofielen-aantal moet gevolgd worden (totdat 1,5 x 109 /l wordt overschreden) (zie rubriek 5.1). Neutropenie moet worden overwogen bij patiënten met een infectie of koorts, met name wanneer duidelijke predisponerende factor(en) afwezig is/zijn, en dient op klinisch passende wijze te worden behandeld. Patiënten dienen geadviseerd te worden om het optreden van tekenen/symptomen die samenhangen met agranulocytose of infectie (bijv. koorts, zwakte, lethargie of zere keel) onmiddellijk te rapporteren zodra deze op enig moment tijdens de behandeling met Quetiapine Krka optreden. Bij deze patiënten dient onmiddellijk een WBC-telling gedaan te worden en een absoluut neutrofielen�telling (ANC) uitgevoerd te worden, vooral wanneer predisponerende factoren afwezig zijn. Anticholinerge (muscarine) effecten Norquetiapine, een actieve metaboliet van quetiapine, heeft een matige tot sterke affiniteit voor verscheidene muscarine receptor subtypes. Dit draagt bij tot (het ontstaan) bijwerkingen als gevolg van anticholinerge effecten wanneer quetiapine wordt gebruikt in de aanbevolen doseringen, bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen met anticholinerge effecten, en in geval van een overdosis. Quetiapine moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die medicatie met anticholinerge (muscarine) effecten innemen. Quetiapine moet eveneens met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een huidige diagnose of voorgeschiedenis van urineretentie, klinisch significante prostaathypertrofie, intestinale obstructie of verwante aandoeningen, verhoogde oogdruk of nauwe- hoek glaucoom. (zie rubrieken 4.5, 4.8, 5.1 en 4.9.). Interacties Zie ook rubriek 4.5. Gelijktijdig gebruik van quetiapine met een sterke inductor van leverenzymen zoals carbamazepine of fenytoïne verlaagt de plasmaconcentratie van quetiapine aanzienlijk, hetgeen de werkzaamheid van de behandeling met quetiapine zou kunnen beïnvloeden. Bij patiënten die een leverenzym inductor krijgen, dient de behandeling met quetiapine alleen gestart te worden indien de arts van oordeel is dat de voordelen van quetiapine opwegen tegen de risico's van het staken van de leverenzym inductor. Het is belangrijk dat elke verandering van de inductor geleidelijk plaatsvindt en, indien nodig, vervangen wordt door een niet-inductor (bijvoorbeeld natriumvalproaat). Gewicht Gewichtstoename is gemeld bij patiënten die werden behandeld met quetiapine, en dit dient gevolgd en behandeld te worden voor zover klinisch relevant en in lijn met gebruikte antipsychotische richtlijnen (zie rubrieken 4.8 en 5.1). Hyperglykemie Hyperglykemie en/of ontwikkeling of exacerbatie van diabetes, in enkele gevallen geassocieerd met ketoacidose en coma, is zelden gemeld, met inbegrip van enkele gevallen van overlijden (zie rubriek 4.8). In sommige gevallen is een voorafgaande toename van het lichaamsgewicht gemeld, dit kan een predisponerende factor zijn. Een geschikte klinische opvolging, in overeenstemming met de gebruiksrichtlijnen voor antipsychotica, wordt aangeraden. Patiënten die behandeld worden met antipsychotica, met inbegrip van quetiapine, dienen opgevolgd te worden voor tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyphagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus of patiënten met risicofactoren voor diabetes mellitus dienen regelmatig opgevolgd te worden voor wijzigingen in de serum glucosespiegel. Het lichaamsgewicht dient regelmatig gecontroleerd te worden. Lipiden Verhogingen van triglyceriden en LDL- en totaal cholesterol, en verlaging van HDL-cholesterol zijn in klinische studies met quetiapine waargenomen (zie rubriek 4.8). Lipideveranderingen dienen op klinisch passende wijze behandeld te worden. QT-verlenging Quetiapine werd niet in verband gebracht met een aanhoudende verlenging van absolute QT intervallen in klinisch onderzoek en bij gebruik volgens de SPC tekst. In post-marketing werd QT�verlenging gemeld bij quetiapine binnen de therapeutische doses (zie rubriek 4.8) en bij overdosering (zie rubriek 4.9). Zoals bij andere antipsychotica is voorzichtigheid geboden wanneer quetiapine voorgeschreven wordt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen of QT-verlenging in de familie anamnese. Tevens is voorzichtigheid geboden wanneer quetiapine wordt voorgeschreven ofwel samen met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengen, ofwel samen met andere neuroleptica, in het bijzonder bij ouderen, bij patiënten met congenitaal lang QT-syndroom, congestief hartfalen, hypertrofie van het hart, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.5). Cardiomyopathie en myocarditis Cardiomyopathie en myocarditis zijn gemeld in klinische studies en bij post-marketinggebruik (zie rubriek 4.8). Bij patiënten met vermoedelijke cardiomyopathie of myocarditis dient het stopzetten van de behandeling met quetiapine overwogen te worden. Ernstige cutane bijwerkingen Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's), waaronder het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP), erythema multiforme (EM) en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, werden zeer zelden gemeld bij behandeling met quetiapine. SCAR's ziet men meestal een of meer van de volgende symptomen: uitgebreide huiduitslag die pruritisch kan zijn of geassocieerd kan zijn met puisten, exfoliatieve dermatitis, koorts, lymfadenopathie en mogelijke eosinofilie of neutrofilie. De meeste van deze reacties traden binnen 4 weken na het starten van de behandeling met quetiapine op, enkele DRESS reacties traden op binnen 6 weken na het starten van de behandeling met quetiapine. Als er tekenen en symptomen optreden die wijzen op deze ernstige huidreacties, moet quetiapine onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Staken van de therapie Acute ontwenningsverschijnselen, zoals slapeloosheid, misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en prikkelbaarheid zijn beschreven na abrupt staken van quetiapine. Het wordt geadviseerd om geleidelijk te stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken (zie rubriek 4.8). Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose Quetiapine is niet goedgekeurd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde psychose. Een bijna 3-voudig verhoogd risico op cerebrovasculaire bijwerkingen werd gezien in gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek met enkele atypische antipsychotica in een demente populatie. Het mechanisme achter dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico kan niet worden uitgesloten voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties. Quetiapine dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte. In een meta-analyse van atypische antipsychotische geneesmiddelen is gemeld dat oudere patiënten met dementie-gerelateerde psychose een verhoogd risico hebben op overlijden vergeleken met placebo. In twee 10-weken-durende placebogecontroleerde quetiapine studies bij dezelfde patiëntenpopulatie (n=710; gemiddelde leeftijd 83 jaar; range 56-99 jaar) was de incidentie van mortaliteit bij de met quetiapine behandelde patiënten 5,5% versus 3,2% in de placebo groep. De patiënten in deze onderzoeken stierven aan een verscheidenheid van oorzaken die consistent waren met de verwachtingen voor deze populatie. Oudere patiënten met de ziekte van Parkinson/parkinsonisme In een retrospectief populatieonderzoek met quetiapine bij de behandeling van patiënten met een depressie in engere zin werd een verhoogd overlijdensrisico vastgesteld bij gebruik van quetiapine bij patiënten > 65 jaar. Die correlatie werd niet teruggevonden als patiënten met ziekte van Parkinson niet werden meegeteld bij de analyse. Voorzichtigheid is geboden als quetiapine wordt voorgeschreven aan oudere patiënten met de ziekte van Parkinson. Dysfagie Dysfagie is gemeld bij quetiapine (zie rubriek 4.8). Quetiapine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op aspiratiepneumonie. Constipatie en ingewandenobstructie Constipatie is een risicofactor voor ingewandenobstructie. Constipatie en ingewandenobstructie zijn gemeld bij quetiapine (zie rubriek 4.8). Dit omvat ook fatale rapporten bij patiënten met een hoger risico op ingewandenobstructie, inclusief diegenen die meerdere co-medicamenten die een darmmotiliteit verminderen gebruiken en/of diegenen die de symptomen van constipatie niet melden. Patiënten met ingewandenobstructie/ileus moeten nauwlettend worden gevolgd en urgente zorg krijgen. Veneuze trombo-embolie Er zijn bij gebruik van antipsychotica gevallen van veneuze trombo-embolie gemeld. Aangezien patiënten onder behandeling met antipsychotica zich vaak presenteren met verworven risicofactoren voor veneuze trombo-embolie, dienen alle mogelijke risicofactoren hiervoor voorafgaand aan en tijdens de behandeling met quetiapine onderkend te worden en voorzorgsmaatregelen getroffen te worden. Pancreatitis Pancreatitis is gemeld in klinische studies en tijdens post-marketing ervaring. Bij de post marketing meldingen hadden veel patiënten factoren waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met pancreatitis, zoals verhoogde triglyceriden (zie rubriek 4.4), galstenen en alcohol gebruik, echter niet alle gevallen werden veroorzaakt door risicofactoren. Aanvullende informatie Gegevens van quetiapine in combinatie met natriumvalproaat of lithium bij acute, matige tot ernstige manische episodes zijn beperkt; de combinatietherapie werd echter goed verdragen (zie rubrieken 4.8 en 5.1). De gegevens toonden een additief effect aan in week 3. Verkeerd gebruik en misbruik Gevallen van verkeerd gebruik en misbruik zijn gemeld. Voorzichtigheid kan nodig zijn bij het voorschrijven van quetiapine aan patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Lactose: Quetiapine Krka tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Schizofrenie

Bipolaire stoornis

• behandeling van matige tot ernstige manische episodes
  • behandeling van ernstige depressieve episodes
  • ter voorkoming van een recidief bij patiënten die voor een manische of depressieve episode reageerden op behandeling met quetiapine.

Gebruik Quetiapine Krka niet wanneer u één van de volgende medicijnen gebruikt

• medicijnen tegen HIV;

• medicijnen met azolen (tegen schimmelinfecties);

• erythromycine of clarithromycine (tegen infecties);

• nefazodon (tegen depressie).

Vertel uw arts wanneer u één van de volgende medicijnen gebruikt

Informeer uw arts wanneer u één van de volgende medicijnen gebruikt:

• medicijnen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine);

• medicijnen tegen een hoge bloeddruk;

• barbituraten (tegen slapeloosheid);

• thioridazine of lithium (andere antipsychotische medicijnen);

• medicijnen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld medicijnen die een onbalans veroorzaken in elektrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (medicijnen om infecties te behandelen);

• medicijnen die constipatie kunnen veroorzaken;

• medicijnen, welke "anticholinergica" genoemd worden, die de manier waarop zenuwcellen functioneren beïnvloeden om bepaalde medische aandoeningen te behandelen.

Overleg eerst met uw arts voordat u stopt met één van uw medicijnen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen - duizeligheid (dat vallen tot gevolg kan hebben), hoofdpijn, droge mond; - slaperigheid (dit kan na verloop van tijd verdwijnen wanneer u doorgaat met de inname van Quetiapine Krka; kan vallen tot gevolg hebben); - ontwenningsverschijnselen (verschijnselen die optreden wanneer u stopt met de inname van Quetiapine Krka), waaronder niet kunnen slapen (slapeloosheid), misselijkheid (nausea), hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid en prikkelbaarheid. Geleidelijk stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken wordt geadviseerd; - gewichtstoename; - ongewone spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, schudden, rusteloosheid of spierstijfheid zonderpijn; - veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol). Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen - snelle hartslag; - gevoel dat uw hart bonst, op hol slaat of overslaat; - constipatie; geïrriteerde maag (indigestie); - gevoel van zwakte; - gezwollen armen of benen; - verlaagde bloeddruk bij het opstaan. Hierdoor kunt u een duizelig gevoel hebben of flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben); - verhoogd suikergehalte in het bloed; - wazig zien; - abnormale dromen en nachtmerries; - meer honger hebben; - prikkelbaar zijn; - spraak- en taalstoornissen; - zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie; - kortademigheid; - braken (voornamelijk bij ouderen); - koorts; - veranderingen in de hoeveelheid schildklierhormonen in uw bloed; - verlaging van het aantal van bepaalde types bloedcellen; - verhoging van het aantal leverenzymen gemeten in het bloed; - verhoging van de hoeveelheid van het prolactinehormoon in het bloed. Verhogingen van het prolactinehormoon kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende: - bij mannen en vrouwen kunnen opgezwollen borsten ontstaan en onverwachts borstmelk produceren. - bij vrouwen kan de menstruatie uitblijven of onregelmatig worden. Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen - toevallen of epileptische aanvallen; - allergische reacties zoals bulten (striemen), zwelling van de huid en zwelling rond de mond; - onaangenaam gevoel in de benen (rusteloze benen syndroom); - moeilijk slikken; - ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong; - sexuele dysfunctie; - suikerziekte; - verandering in elektrische activiteit van het hart te zien op het ECG (QT verlenging); - een langzamer dan normale hartslag, die kan ontstaan bij het starten van de behandeling en die een verband kan hebben met een lage bloeddruk en flauwvallen; - moeilijkheden bij het plassen; - flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben); - verstopte neus; - verlaging van het aantal rode bloedcellen; - verlaging van de hoeveelheid natrium in het bloed; - verslechtering van een al bestaande suikerziekte; - verwarring. Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen - een combinatie van verhoogde lichaamstemperatuur (koorts), zweten, stijve spieren, heel slaperig voelen of flauwvallen (een ziekte die "maligne neurolepticasyndroom" wordt genoemd); - gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht); - leverontsteking (hepatitis); - een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme); - gezwollen borsten en onverwachte melkproductie (galactorroe); - verstoorde menstruatie; - bloedstolsels in de venen, met name in de benen (symptomen omvatten zwelling, pijn in de benen en roodheid), die langs de bloedvaten de longen bereiken en pijn in de borst en moeilijk ademhalen veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u één van deze symptomen ervaart; - lopen, praten, eten of andere activiteiten terwijl u slaapt; - verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie); - ontsteking van de alvleesklier; - een aandoening (genaamd "metabool syndroom") waarbij u mogelijk een combinatie van 3 of meer van het volgende heeft: een verhoging van vet rond uw buik, een verlaging van "goed cholesterol" (HDL-C), een verhoging van een type vet in uw bloed genaamd triglycerides, hoge bloeddruk en een verhoging van uw bloedsuiker; - combinatie van koorts, griepachtige verschijnselen, zere keel of een andere infectie met een zeer laag aantal witte bloedcellen, een aandoening die agranulocytose wordt genoemd; - darmverstopping; - verhoging van creatininefosfokinase (een stof uit de spieren) in het bloed. Zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen - ernstige huiduitslag, blaren, of rode vlekken op de huid; - een ernstige allergische reactie (anafylaxie genaamd), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan veroorzaken; - snelle zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen en keel (angio-oedeem); - ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, de mond, de ogen en de genitaliën (Stevens�Johnson syndroom). Zie rubriek 2. - onjuiste uitscheiding van een hormoon die het urinevolume controleert; - afbraak van spierweefsel en pijn in spieren (rhabdomyolyse). Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme). Zie rubriek 2. - Snelle verschijning van gebieden van rode huid bezaaid met kleine puisten (kleine blaren gevuld met wit/gele vloeistof genaamd "Acuut Gegeneraliseerd Pustuleus Exantheem" (AGEP)). Zie rubriek 2. - ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).Zie rubriek 2. - Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) die bestaat uit griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultaten van bloedonderzoek (waaronder een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen). Zie rubriek 2. - ontwenningsverschijnselen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Quetiapine Krka tijdens hun zwangerschap hebben gebruikt. - Beroerte. - Aandoening van de hartspier (cardiomyopathie). - Ontsteking van de hartspier (myocarditis). - Ontsteking van bloedvaten (vasculitis), vaak met huiduitslag met kleine rode of paarse bultjes. De groep van medicijnen waartoe Quetiapine Krka behoort kan hartritmeproblemen veroorzaken. Deze kunnen ernstig zijn en in ernstige gevallen mogelijk fataal zijn. Sommige bijwerkingen kunnen alleen worden vastgesteld als een bloedtest wordt afgenomen. Deze bijwerkingen kunnen bestaan uit veranderingen van de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol) of suiker in het bloed, veranderingen in de hoeveelheid schildklierhormonen in uw bloed, verhoogde leverenzymen, verlaging van bepaalde soorten bloedcelaantallen, verlaging van het aantal rode bloedcellen, verhoogd bloed creatinefosfokinase (een stof in de spieren), verlaagd natrium gehalte in het bloed en verhoging in het bloed van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd. Verhoging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende: - het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen; - het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen. Uw arts kan u vragen om van tijd tot tijd een bloedtest te laten afnemen. Extra bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen kunnen ook bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voorkomen. De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen of zijn niet bij volwassenen waargenomen: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen - verhoging in het bloed van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd. Verhoging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende: - het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes; - het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij meisjes. - verhoogde eetlust; - overgeven; - ongewone spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, schudden rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn; - verhoging van de bloeddruk. Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen - gevoel van zwakte, flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben): - verstopte neus; - prikkelbaar zijn.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• Als u allergisch bent aan één van de stoffen die in dit medicijn zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Als u één van de volgende medicijnen gebruikt:

• medicijnen tegen HIV;

• medicijnen met azolen (tegen schimmelinfecties);

• antibiotica erytromycine of claritromycine (tegen infecties);

• nefazodon (tegen depressie).

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Quetiapine Krka inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. U mag Quetiapine Krka niet tijdens de zwangerschap innemen, tenzij dit is besproken met uw arts. Quetiapine Krka dient niet te worden gebruikt als u borstvoeding geeft. De volgende symptomen die op ontwenning kunnen duiden, kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Quetiapine Krka in het laatste trimester (laatste 3 maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: schudden, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Schizofrenie

• Startdosering
  • Dag 1: 50 mg/dag
  • Dag 2: 100 mg/dag
  • Dag 3: 200 mg/dag
  • Dag 4: 300 mg/dag
  • Gewoonlijke onderhoudsdosis: 300 tot 450 mg/dag
  • In 2 innames

Behandeling van manische episodes

• Startdosering
• Dag 1: 100 mg/dag
• Dag 2: 200 mg/dag
• Dag 3: 300 mg/dag
• Dag 4: 400 mg/dag
• Gebruikelijke dosis: 400 tot 800 mg/dag (bereikt via dosisverhogingen van max. 200 mg/dag).
• In 2 innames

Behandeling van depressieve episodes

• Startdosering
• Dag 1: 50 mg/dag
• Dag 2: 100 mg/dag
• Dag 3: 200 mg/dag
• Dag 4: 300 mg/dag
• Aanbevolen dagelijkse dosis: 300 mg/dag
• Onderhoudsdosering: 200 tot 300 mg/dag
• Eenmaal daags, voor het slapengaan

Preventie van bipolaire stoornissen

• 300 mg tot 800 mg per dag, in 2 innames

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel