Quetiapin Sandoz 100mg Pot Filmomh Tabl 100

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aangezien er verschillende indicaties voor quetiapine bestaan, moet het veiligheidsprofiel worden bekeken rekening houdende met de diagnose bij de patiënt en de toegediende dosering. Pediatrische patiënten Quetiapine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik bij deze patiënten te ondersteunen. Klinische studies met quetiapine hebben aangetoond dat naast het bekende veiligheidsprofiel zoals gezien bij volwassenen (zie rubriek 4.8) bepaalde bijwerkingen vaker optreden bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen (meer eetlust, stijging van het serumprolactine, braken, rinitis en syncope) of andere implicaties kunnen hebben bij kinderen en adolescenten (extrapiramidale symptomen en prikkelbaarheid) en er werd één bijwerking vastgesteld die niet is opgetreden in studies bij volwassenen (stijging van de bloeddruk). Bij kinderen en adolescenten zijn ook veranderingen van de schildklierfunctietests waargenomen. Daarnaast zijn de lange termijn veiligheidsimplicaties van de behandeling met quetiapine op de groei en maturiteit niet onderzocht langer dan 26 weken. Lange termijn implicaties voor cognitieve- en gedragsontwikkeling zijn onbekend. In placebogecontroleerde klinische studies bij kinderen en adolescente patiënten veroorzaakte quetiapine een hogere incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) dan de placebo bij de behandeling van schizofrenie, bipolaire manie en bipolaire depressie (zie rubriek 4.8). Zelfmoord/suïcidale gedachten of klinische verergering Depressie bij een bipolaire stoornis gaat gepaard met een verhoogd risico op suïcidaal denken, zelfverminking en zelfdoding (voorvallen die verband houden met zelfdoding). Dit risico houdt aan tot beduidende remissie wordt bereikt. Aangezien er geen verbetering zou kunnen optreden tijdens de eerste paar weken van de behandeling of langer, moeten de patiënten nauwlettend worden gevolgd tot een verbetering wordt waargenomen. De algemene klinische ervaring met alle antidepressieve therapieën is dat het risico op zelfdoding kan toenemen in de vroege stadia van het herstel. Bovendien dienen artsen rekening te houden met het mogelijke risico op suïcide-gerelateerde gebeurtenissen na het abrupt stoppen van de quetiapinebehandeling als gevolg van de bekende risicofactoren voor de ziekte die behandeld wordt. Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor quetiapine wordt voorgeschreven, kunnen ook gepaard gaan met een verhoogd risico op aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen. Bovendien kunnen die aandoeningen samen voorkomen met episoden van depressie in engere zin. Bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen moeten dan ook dezelfde voorzorgen worden nageleefd als bij de behandeling van patiënten met episoden van depressie in engere zin. Patiënten met een voorgeschiedenis van aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen of patiënten die significante zelfmoordgedachten vertonen voor de start van de behandeling, lopen een hoger risico op zelfmoordgedachten of -pogingen en moeten zorgvuldig worden gevolgd tijdens de behandeling. Bij een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen werd bij patiënten jonger dan 25 jaar een hoger risico op zelfmoordgedrag waargenomen met antidepressiva dan met de placebo. Een nauwgezette supervisie van patiënten en vooral van patiënten die een hoog risico lopen, is vereist tijdens de behandeling, vooral in het begin van de behandeling en na verandering van de dosering. Patiënten (en de hulpverleners van patiënten) moeten weten dat ze moeten letten op een eventuele klinische verergering, zelfmoordgedrag of -gedachten en ongewone veranderingen van het gedrag en dat ze onmiddellijk medisch advies moeten vragen als dergelijke symptomen optreden. In kortere, placebogecontroleerde klinische studies bij patiënten met een bipolaire stoornis met episoden van ernstige depressie werd een hoger risico op aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen waargenomen bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) die werden behandeld met quetiapine, dan bij die in de placebogroep (respectievelijk 3,0% en 0%). Een populatie-gebaseerde retrospectieve studie met quetiapine voor de behandeling van patiënten met episoden van ernstige depressie liet een verhoogd risico zien van zelfverwonding en zelfmoord bij patiënten met een leeftijd tussen 25 en 64 jaar, zonder voorgeschiedenis van zelfverwonding tijdens het gebruik van quetiapine met andere antidepressiva. Metabool risico Vanwege het waargenomen risico op verslechtering van het metabool profiel, waaronder veranderingen in gewicht, bloedglucose (zie hyperglycemie) en lipiden, waargenomen in klinische studies, dienen de metabole parameters van de patiënten geëvalueerd te worden bij de aanvang van behandeling en dienen deze parameters regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling. Indien de parameters verslechteren, dient dit op een geschikte klinische manier behandeld te worden (zie ook rubriek 4.8). Extrapiramidale symptomen In placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten werd quetiapine geassocieerd met een hogere incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) vergeleken met placebo bij patiënten behandeld voor ernstige depressie bij een bipolaire stoornis (zie rubrieken 4.8 en 5.1). Het gebruik van quetiapine werd in verband gebracht met de ontwikkeling van akathisie, die wordt gekenmerkt door een subjectief onaangename of hinderlijke rusteloosheid, bewegingsdrang en niet kunnen blijven stilzitten of -staan. De kans daarop is groter tijdens de eerste weken van de behandeling. Bij patiënten die die symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosering schadelijk zijn. Tardieve dyskinesie Als er zich tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie voordoen, moet dosisverlaging of beëindiging van de behandeling met quetiapine overwogen worden. De symptomen van tardieve dyskinesie kunnen erger worden of zich zelfs ontwikkelen na stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.8). Slaperigheid en duizeligheid De quetiapinebehandeling is geassocieerd met slaperigheid en aanverwante symptomen, zoals sedatie (zie rubriek 4.8). In klinisch onderzoek voor de behandeling van patiënten met een bipolaire depressie, begonnen deze symptomen gewoonlijk binnen de eerste 3 dagen van de behandeling en waren ze overwegend licht tot matig in intensiteit. Bij patiënten die ernstige slaperigheid ondervinden kan vaker contact nodig zijn gedurende minstens 2 weken vanaf het begin van de slaperigheid, of tot de symptomen verbeteren en het kan zijn dat beëindiging van de behandeling overwogen moet worden. Orthostatische hypotensie Een behandeling met quetiapine werd in verband gebracht met orthostatische hypotensie en daarmee samenhangende duizeligheid (zie rubriek 4.8). Net zoals slaperigheid treedt die bijwerking gewoonlijk op tijdens de initiële periode van verhoging van de dosering. Dat zou het optreden van accidentele verwonding (vallen) kunnen verhogen, vooral bij ouderen. Daarom moeten patiënten de raad krijgen om voorzichtig te zijn tot ze de mogelijke effecten van de medicatie kennen. Quetiapine moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, of andere toestanden die de mogelijkheid van hypotensie vergroten. Een dosisverlaging of een geleidelijkere titratie moet overwogen worden als ls er sprake is van orthostatische hypotensie, vooral bij patiënten met een onderliggende cardiovasculaire aandoening. Slaapapneusyndroom Het slaapapneusyndroom werd gerapporteerd bij patiënten die quetiapine innemen. Quetiapine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen innemen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken en bij patiënten die een voorgeschiedenis hebben of een risico lopen op slaapapneu, zoals patiënten met overgewicht/obesitas of bij mannelijke patiënten. Toevallen In gecontroleerd klinisch onderzoek was er geen verschil in de incidentie van toevallen bij patiënten behandeld met quetiapine of een placebo. Er zijn geen gegevens over de incidentie van epilepsieaanvallen bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie. Net als met andere antipsychotica is voorzichtigheid aanbevolen bij de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van toevallen (zie rubriek 4.8). Maligne antipsychoticasyndroom Antipsychotische behandelingen, ook met quetiapine, zijn in verband gebracht met het maligne antipsychoticasyndroom (zie rubriek 4.8). De klinische tekenen omvatten hyperthermie, veranderde geestestoestand, spierstijfheid, autonome instabiliteit en stijging in creatinefosfokinase. In dit geval moet de behandeling met quetiapine tabletten stopgezet worden en de geschikte medische behandeling gegeven worden. Serotoninesyndroom Gelijktijdige toediening van Quetiapin Sandoz met andere serotonerge middelen, zoals MAO-remmers, selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's) of tricyclische antidepressiva, kan leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie rubriek 4.5). Als gelijktijdige behandeling met andere serotonerge middelen klinisch gerechtvaardigd is, wordt zorgvuldige observatie van de patiënt aanbevolen, vooral bij de start van de behandeling en bij dosisverhogingen. Symptomen van serotoninesyndroom kunnen onder andere veranderingen van de psychische toestand, instabiliteit van het autonome zenuwstelsel, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale verschijnselen zijn. Bij een vermoeden van serotoninesyndroom dient overwogen te worden de dosis te verlagen of de behandeling te staken, afhankelijk van de ernst van de symptomen. Ernstige neutropenie en agranulocytose Ernstige neutropenie (neutrofielentelling <0,5 x 109/l) is gemeld in klinisch onderzoek met quetiapine. De meeste gevallen van ernstige neutropenie traden op binnen een paar maanden na de aanvang van de therapie met quetiapine. Er was schijnbaar geen verband met de dosis. De ervaring na het in de handel brengen wijst uit dat sommige gevallen fataal waren. Mogelijke risicofactoren voor neutropenie omvatten bestaande lage aantallen witte bloedcellen (WBC) en voorgeschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte neutropenie. Soms werd het echter ook vastgesteld bij patiënten zonder eerdere risicofactoren. De behandeling met quetiapine moet stopgezet worden bij patiënten met een neutrofielentelling <1,0 x 109/l. De patiënten moeten onder toezicht gehouden worden voor tekenen en symptomen van infectie en het aantal neutrofielen moet gevolgd worden (tot ze hoger zijn dan 1,5 x 109/l). (Zie rubriek 5.1). Neutropenie moet worden overwogen bij patiënten die een infectie vertonen of koorts hebben, vooral bij afwezigheid van duidelijke risicofactoren en moet worden beschouwd als klinisch relevant. Patiënten moet aanbevolen worden om het onmiddellijk te melden wanneer er tekenen/symptomen optreden die overeenkomen met agranulocytose of infectie (bv. koorts, een gevoel van zwakheid, lusteloosheid of een pijnlijke keel) op eender welk tijdstip tijdens de behandeling met quetiapine. Bij zulke patiënten moet er onmiddellijk een WBC- en absolute neutrofielentelling (ANC) uitgevoerd worden, zeker wanneer er geen predisponerende factoren aanwezig zijn. Anti-cholinerge (muscarine) effecten: Norquetiapine, een actieve metaboliet van quetiapine, heeft een matige tot sterke affiniteit voor verscheidene muscarinereceptorsubtypes. Dit draagt bij tot bijwerkingen als gevolg van anti-cholinerge effecten wanneer quetiapine wordt gebruikt in de aanbevolen doseringen, bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen met anti-cholinerge effecten, en in geval van een overdosis. Quetiapine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die medicatie met anti-cholinerge (muscarine) effecten innemen. Quetiapine moet eveneens met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een huidige diagnose of voorgeschiedenis van urineretentie, klinisch significante prostaathypertrofie, intestinale obstructie of verwante aandoeningen, verhoogde oogdruk of nauwe-hoek glaucoom. (Zie rubrieken 4.5, 4.8, 5.1 en 4.9.) Interacties Zie rubriek 4.5. Bij gelijktijdig gebruik van quetiapine met een sterke leverenzyminductor, zoals carbamazepine of fenytoïne, daalt de plasmaconcentratie van quetiapine aanzienlijk en dit kan de werkzaamheid van quetiapine beïnvloeden. Bij patiënten die een leverenzyminductor krijgen mag de quetiapinebehandeling alleen opgestart worden als de arts oordeelt dat de voordelen van quetiapine opwegen tegen de risico's van stoppen met de leverenzyminductor. Het is belangrijk dat elke verandering in de inductor geleidelijk gebeurt, en dat deze zo nodig vervangen wordt door een niet-inductor (bv. natriumvalproaat). Gewicht Gewichtstoename is gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met quetiapine en moet worden gecontroleerd en behandeld indien klinisch geïndiceerd conform de richtlijnen voor de gebruikte antipsychotica (zie rubrieken 4.8 en 5.1). Hyperglykemie Er zijn zeldzame meldingen geweest van hyperglykemie en/of ontwikkeling of exacerbatie van diabetes, soms met ketoacidose of coma, met inbegrip van enkele fatale gevallen (zie rubriek 4.8). In sommige gevallen werd een voorafgaande stijging van het lichaamsgewicht gerapporteerd, wat een predisponerende factor kan zijn. Een geschikte klinische monitoring wordt aanbevolen in overeenstemming met de richtlijnen voor de gebruikte antipsychotica. Alle patiënten die worden behandeld met een antipsychoticum, waaronder quetiapine, moeten worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus moeten regelmatig worden gemonitord op verergering van de glucosecontrole. Het gewicht moet regelmatig worden gecontroleerd. Lipiden Stijgingen in triglyceriden, LDL- en totale cholesterol, en vermindering van HDL-cholesterol zijn waargenomen in klinisch onderzoek met quetiapine (zie rubriek 4.8). Lipidenstijgingen moeten behandeld worden volgens de klinische voorschriften. Verlenging van het QT-interval In klinisch onderzoek en bij gebruik in overeenstemming met de SPK is quetiapine niet geassocieerd met een aanhoudende verlenging in het absolute QT-interval. Post-marketing werd QT-verlenging gerapporteerd met quetiapine bij therapeutische dosissen (zie rubriek 4.8) en bij overdosering (zie rubriek 4.9). Net als met andere antipsychotica is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van quetiapine aan patiënten met cardiovasculaire aandoeningen of een familiale voorgeschiedenis van verlenging van het QT-interval. Ook is voorzichtigheid geboden als quetiapine wordt voorgeschreven ofwel met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, of met gelijktijdige antipsychotica, vooral bij ouderen, bij patiënten met congenitaal lang QT-syndroom, congestief hartfalen, harthypertrofie, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.5). Cardiomyopathie en myocarditis Cardiomyopathie en myocarditis zijn gemeld in klinische studies en tijdens ervaringen na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8). Bij patiënten met vermoedelijke cardiomyopathie en myocarditis dient het stopzetten van de behandeling met quetiapine overwogen te worden. Ernstige cutane bijwerkingen Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's), waaronder het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), Toxische Epidermale Necrolyse (TEN), Acuut Gegeneraliseerd Pustuleus Exantheem (AGEP), Erythema Multiforme (EM) en Geneesmiddelreactie met Eosinofilie en Systemische Symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, werden zeer zelden gemeld bij behandeling met quetiapine. Bij SCAR's ziet men meestal één of meer van de volgende symptomen: uitgebreide huiduitslag die pruritisch kan zijn of geassocieerd kan zijn met puisten, exfoliatieve dermatitis, koorts, lymfadenopathie en mogelijke eosinofilie of neutrofilie. De meeste van deze reacties traden binnen 4 weken na het starten van de behandeling met quetiapine op, enkele DRESS reacties traden binnen 6 weken na het starten van de behandeling met quetiapine op. Als er tekenen en symptomen optreden die wijzen op deze ernstige huidreacties, moet quetiapine onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Stopzetting Acuut ontwenningssymptomen zoals slapeloosheid, misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid, en prikkelbaarheid zijn beschreven na plotse stopzetting van de behandeling met quetiapine. Geleidelijke afbouw over een periode van ten minste één tot twee weken is raadzaam (zie rubriek 4.8). Oudere patiënten met psychose als gevolg van dementie Quetiapine is niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met psychose als gevolg van dementie. Er is een stijging met ongeveer een factor 3 waargenomen in het risico op cerebrovasculaire bijwerkingen in gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken in de dementiepopulatie met sommige atypische antipsychotica. Het mechanisme achter dit hogere risico is niet bekend. Een hoger risico kan niet uitgesloten worden voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties. Quetiapine moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte. In een meta-analyse van atypische antipsychotica is gemeld dat oudere patiënten met psychose als gevolg van dementie een hoger risico liepen op overlijden vergeleken met placebo. In twee 10 weken durende placebogecontroleerd onderzoeken met quetiapine bij dezelfde patiëntenpopulatie (n=710; gemiddelde leeftijd: 83 jaar; bereik: 56-99 jaar) was de incidentie van de mortaliteit bij patiënten behandeld met quetiapine 5,5% t.o.v. 3,2% in de placebogroep. De patiënten in deze onderzoeken overleden door uiteenlopende oorzaken die consistent waren met de verwachtingen voor deze populatie. Oudere patiënten met de ziekte van Parkinson/parkinsonisme Een populatie-gebaseerde retrospectieve studie met quetiapine voor de behandeling van patiënten met MDD liet een verhoogd risico zien op overlijden tijdens het gebruik van quetiapine bij patiënten boven de 65 jaar. Deze associatie was er niet nadat patiënten met de ziekte van Parkinson uit de analyse waren verwijderd. Voorzichtigheid is geboden wanneer quetiapine wordt voorgeschreven aan oudere patiënten met de ziekte van Parkinson. Dysfagie Er werd met quetiapine dysfagie gerapporteerd (zie rubriek: 4.8). Quetiapine moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met risico voor aspiratiepneumonie. Constipatie en darmobstructie Constipatie is een risicofactor voor darmobstructie. Constipatie en darmobstructie werden gemeld bij gebruik van quetiapine (zie rubriek 4.8), waaronder fatale gevallen bij patiënten met een hoger risico op intestinale obstructie, onder wie patiënten die gelijktijdig meerdere geneesmiddelen krijgen die de darmmotiliteit verlagen, en/of die constipatiesymptomen wellicht niet melden. Patiënten met intestinale obstructie/ileus moeten nauwlettend worden gevolgd en moeten dringende zorg krijgen. Veneuze trombo-embolie (VTE) Er zijn bij gebruik van antipsychotica gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld. Aangezien patiënten onder behandeling met antipsychotica zich vaak presenteren met bestaande risicofactoren voor veneuze trombo-embolie, dienen alle mogelijke risicofactoren voor veneuze trombo-embolie voorafgaand aan en tijdens de behandeling met quetiapine onderkend te worden en voorzorgsmaatregelen getroffen te worden. Pancreatitis Pancreatitis werd gerapporteerd in klinische studies en tijdens de postmarketingbewaking. De gevallen die tijdens de postmarketingbewaking werden gerapporteerd, vertoonden niet allemaal vertekenende risicofactoren, maar veel patiënten vertoonden toch factoren waarvan bekend is dat ze pancreatitis kunnen veroorzaken, zoals verhoogde triglyceriden (zie rubriek 4.4), galstenen en alcoholconsumptie. Aanvullende informatie Er zijn weinig gegevens over quetiapine in combinatie met divalproëx of lithium bij acute matige tot ernstige manische episodes. De combinatietherapie werd echter goed verdragen (zie rubrieken 4.8 en 5.1). De gegevens toonden een additief effect in week 3 aan. Verkeerd gebruik en misbruik Er zijn gevallen van verkeerd gebruik en misbruik gemeld. Voorzichtigheid is mogelijk nodig bij het voorschrijven van quetiapine aan patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Quetiapin Sandoz bevat natrium, lactose Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Quetiapin Sandoz kan worden gebruikt om ernstige ziekten te behandelen zoals:

 Schizofrenie: u kunt dingen horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet waar zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelen.

 Manie: u kunt zich erg opgewonden, opgetogen, prikkelbaar, enthousiast of hyperactief voelen of een slecht inzicht hebben en daarbij ook agressief of verstorend zijn.

 Bipolaire depressie: waarbij u zich droevig voelt. Het is mogelijk dat u zich neerslachtig, schuldig of futloos voelt, geen eetlust heeft of niet kan slapen.

Uw arts kan u verder Quetiapin Sandoz voorschrijven, ook als u zich beter voelt.

De werkzame stof in dit geneesmiddel is quetiapine (als fumaraat).

Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg quetiapine (als fumaraat).

Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg quetiapine (als fumaraat).

Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg quetiapine (als fumaraat).

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Kern van de tablet: calciumwaterstoffosfaat dihydraat, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, povidon (K 29/32), gehydrateerd colloïdaal silica, natriumzetmeelglycolaat (type A)

Buitenlaag van de tablet: hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol 4000, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172) (uitsluitend voor 100 mg).

Neem Quetiapin Sandoz niet in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• bepaalde geneesmiddelen tegen hiv-infecties

• geneesmiddelen met azolen (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties)

• erythromycine of clarithromycine (geneesmiddelen tegen bacteriële infecties)

• nefazodon (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).

Neem Quetiapin Sandoz niet in als het bovenstaande op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Quetiapin Sandoz inneemt.

De incidenties van bijwerkingen bij behandeling met quetiapine (≥10%) worden hieronder opgesomd (Tabel 1) volgens de indeling die wordt aanbevolen door de Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group 1995). Tabel 1: bijwerkingen geassocieerd met quetiapinebehandeling De volgende schattingen voor de frequentie worden gebruikt bij de evaluatie van de bijwerkingen: Zeer vaak: (≥1/10) Vaak: (≥1/100 tot <1/10) Soms: (≥1/1 000 tot <1/100) Zelden: (≥1/10 000 tot <1/1 000) Zeer zelden: (<1/10 000) Niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Bijwerkingen op basis van system/orgaanklassen en frequentie MedDRA-systeem-/orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak gedaald hemoglobinegehalte Vaak leukopenie, gedaald aantal neutrofielen, verhoogd aantal eosinofielen Soms neutropenie, trombocytopenie, anemie, gedaald aantal bloedplaatjes Zelden agranulocytose Immuunsysteemaandoeningen Soms overgevoeligheid (waaronder allergische huidreacties) Zeer zelden anafylactische reactie Endocriene aandoeningen Vaak hyperprolactinemie, daling van het totale T4, daling van het vrije T4, daling van het totale T3, stijging van TSH Soms daling van het vrije T3, hypothyreoïdie Zeer zelden ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak stijging van de serumtriglyceriden, stijging van de totale cholesterolconcentratie (overwegend LDL-cholesterol), daling van de HDL-cholesterol, gewichtstoename Vaak verhoogde eetlust, bloedglucose verhoogd tot hyperglykemische spiegels Soms hyponatriëmie, diabetes mellitus, verergering van bestaande diabetes Zelden metaboolsyndroom Psychische stoornissen Vaak abnormale dromen en nachtmerries, zelfmoordgedachten en –gedrag Zelden slaapwandelen en verwante reacties zoals spreken tijdens de slaap en aan de slaap gerelateerde eetstoornis Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak duizeligheid, somnolentie, hoofdpijn, extrapiramidale symptomen Vaak dysartrie Soms convulsies, restless-legssyndroom, tardieve dyskinesie, syncope, verwarde toestand Oogaandoeningen Vaak wazig zicht Hartaandoeningen Vaak tachycardie, hartkloppingen Soms QT-verlenging, bradycardie Niet bekend cardiomyopathie, myocarditis Bloedvataandoeningen Vaak orthostatische hypotensie Zelden veneuze trombo-embolie Niet bekend Beroerte Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak dyspneu Soms rinitis Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak droge mond Vaak constipatie, dyspepsie, braken Soms dysfagie Zelden pancreatitis, intestinale obstructie/ileus Lever- en galaandoeningen Vaak stijging van de serumalanineaminotransaminasen (ALT), stijging van de gamma-GT-spiegel Soms stijging van de serumaspartaataminotransaminasen (AST) Zelden geelzucht, hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden angio-oedeem, Stevens-Johnsonsyndroom Niet bekend toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, Acuut Gegeneraliseerd Pustuleus Exantheem (AGEP), Geneesmiddelreactie met Eosinofilie en Systemische Symptomen (DRESS), cutane vasculitis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden rhabdomyolyse Nier- en urinewegaandoeningen Soms blaasretentie Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Niet bekend neonataal dervingssyndroom Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms seksuele disfunctie Zelden priapisme, galactorroe, zwelling van de borsten, menstruatiestoornis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak ontwenningssymptomen Vaak lichte asthenie, perifeer oedeem, prikkelbaarheid, pyrexie Zelden maligne neurolepticasyndroom, hypothermie Onderzoeken Zelden stijging van creatinefosfokinase in het bloed Pediatrische patiënten Bij kinderen en adolescenten dient rekening te worden gehouden met dezelfde bijwerkingen zoals hierboven beschreven zijn voor volwassenen. De volgende tabel (Tabel 2) vat de bijwerkingen samen die met een hogere frequentie optreden bij kinderen en adolescente patiënten (10-17 jaar) dan bij volwassenen, of bijwerkingen die niet zijn waargenomen bij volwassenen. Tabel 2: bijwerkingen bij kinderen en adolescenten geassocieerd met quetiapinebehandeling die in een hogere frequentie voorkomen dan bij volwassenen of bijwerkingen die niet geïdentificeerd zijn voor de volwassen populatie De volgende schattingen voor de frequentie worden gebruikt bij de evaluatie van de bijwerkingen: Zeer vaak: (≥1/10) Vaak: (≥1/100 tot <1/10) Soms: (≥1/1 000 tot <1/100) Zelden: (≥1/10 000 tot <1/1 000) Zeer zelden: (<1/10 000) Niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Bijwerkingen op basis van systeem/orgaanklassen en frequentie MedDRA-systeem-/orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen Endocriene aandoeningen Zeer vaak toename in prolactine Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak verhoogde eetlust Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak extrapiramidale symptomen Vaak syncope Bloedvataandoeningen Zeer vaak verhoging van bloeddruk Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak rinitis Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak braken Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak prikkelbaarheid

4.3. Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Gelijktijdige toediening van remmers van cytochroom P450 3A4, zoals hiv-proteaseremmers, azolantimycotica, erythromycine, clarithromycine en nefazodon, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).

4.6. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Eerste trimester De beperkte hoeveelheid gepubliceerde gegevens over zwangere vrouwen (d.i. tussen 300 tot 1 000 zwangerschapsuitkomsten) die blootgesteld waren, waaronder ook individuele meldingen en enkele observatiestudies, suggereren geen verhoogd risico op misvormingen door de behandeling. Op basis van de beschikbare gegevens kan er echter geen definitieve conclusie getrokken worden. Dierenstudies hebben een reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Daarom mag quetiapine alleen gebruikt worden tijdens de zwangerschap als de voordelen uitstijgen boven de mogelijke risico's. Derde trimester Na zwangerschappen waarbij quetiapine werd gebruikt, zijn neonatale ontwenningssymptomen waargenomen. Pasgeborenen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap werden blootgesteld aan antipsychotica (waaronder quetiapine), lopen een risico op bijwerkingen zoals extrapiramidale en/of dervingssymptomen, waarvan de ernst en de duur na de bevalling kunnen variëren. Er zijn gevallen gerapporteerd van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, respiratoire distress en voedingsstoornis. Daarom moeten pasgeboren zorgvuldig worden gevolgd. Borstvoeding Gebaseerd op zeer beperkte gegevens uit gepubliceerde rapporten over quetiapine-uitscheiding tijdens borstvoeding, blijkt uitscheiding van quetiapine bij therapeutische doses onverenigbaar. Als gevolg van een gebrek aan betrouwbare gegevens, moet een beslissing worden genomen om ofwel borstvoeding ofwel de quetiapinetherapie stop te zetten met overweging van het voordeel van borstvoeding voor het kind of het voordeel van de therapie voor de vrouw. Vruchtbaarheid De bijwerkingen van quetiapine op de menselijke vruchtbaarheid werden niet geëvalueerd. Bijwerkingen met betrekking tot verhoogde prolactineniveaus werden opgemerkt bij ratten. Niettemin zijn deze niet relevant bij mensen (zie rubriek 5.3).

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Er zijn geneesmiddelen met een lagere sterkte van quetiapine beschikbaar voor doses die niet mogelijk/handig zijn met dit geneesmiddel.

De geadviseerde dosering is:

Volwassenen Uw arts zal uw aanvangsdosis bepalen. De onderhoudsdosis (dagdosering) hangt af van uw ziekte en uw behoeften, maar zal gewoonlijk tussen 150 mg en 800 mg liggen. Neem uw tabletten eenmaal per dag in voordat u gaat slapen of tweemaal per dag, afhankelijk van uw ziekte.

Ouderen Als u een ouder persoon bent kan uw arts uw dosis veranderen.

Leverproblemen Als u leverproblemen heeft kan uw arts uw dosis veranderen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Quetiapin Sandoz dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Wijze van toediening Voor oraal gebruik.

 Quetiapin Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten

De tablet kan worden verdeeld in twee gelijke doses. Plaats de tablet, indien nodig, op een hard oppervlak met de breukstreep naar boven gericht. Druk vervolgens tegelijk met uw beide duimen op de beide helften van de tablet.

 Quetiapin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten

Quetiapin Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten

De tablet kan worden verdeeld in vier gelijke doses. Plaats de tablet, indien nodig, op een hard oppervlak met de breukstreep naar boven gericht. Druk vervolgens met uw duim op het midden van de tablet.

 Slik uw tabletten in met water.

 U mag uw tabletten met of zonder voedsel innemen.

 Drink geen pompelmoessap terwijl u Quetiapin Sandoz neemt. Dit kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.