Oxcarbazepine Viatris 600mg Filmomh Tabl 200

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Overgevoeligheid Er zijn (onmiddellijke) klasse I-overgevoeligheidsreacties zoals rash, jeuk, urticaria, angio�oedeem en gevallen van anafylaxie gerapporteerd tijdens de postmarketingperiode. Er zijn gevallen gerapporteerd van anafylaxie en angio-oedeem van de larynx, de glottis, de lippen en de oogleden bij patiënten na inname van de eerste of latere doses van oxcarbazepine. Als een patiënt dergelijke reacties ontwikkelt na behandeling met Oxcarbazepine Viatris, moet het geneesmiddel worden stopgezet en moet een andere behandeling worden gestart.

Patiënten die een overgevoeligheidsreactie hebben ontwikkeld op carbamazepine, moeten weten dat ongeveer 25-30% van die patiënten een overgevoeligheidsreactie (bv. ernstige huidreactie) kan vertonen op oxcarbazepine (zie rubriek 4.8). Overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van overgevoeligheidsreacties in meerdere organen, kunnen ook optreden bij patiënten zonder voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor carbamazepine. Dergelijke reacties kunnen de huid, de lever, het bloed- en lymfestelsel of andere organen treffen, hetzij apart hetzij samen in een context van een systemische reactie (zie rubriek 4.8). In het algemeen, als er tekenen en symptomen optreden die suggestief zijn voor een overgevoeligheidsreactie, dient oxcarbazepine meteen te worden stopgezet. Dermatologische effecten Zeer zelden werden bij gebruik van oxcarbazepine gevallen gerapporteerd van ernstige huidreacties zoals het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell) en erythema multiforme. Patiënten met een ernstige dermatologische reactie moeten eventueel in het ziekenhuis worden opgenomen, aangezien die reactie levensbedreigend kan zijn en in zeer zeldzame gevallen fataal kan aflopen. Dergelijke gevallen werden voor oxcarbazepine beschreven bij kinderen en volwassenen. De mediane tijd tot optreden van de huidreactie was 19 dagen. Er zijn meerdere geïsoleerde gevallen gerapporteerd van recidief van ernstige huidreacties bij een nieuwe toediening van oxcarbazepine. Patiënten die een huidreactie ontwikkelen onder Oxcarbazepine Viatris, moeten meteen worden onderzocht en oxcarbazepine dient meteen te worden stopgezet tenzij de huiduitslag duidelijk niet aan het geneesmiddel te wijten is. Als de behandeling wordt stopgezet, dient oxcarbazepine te worden vervangen door andere anti-epileptica om ontwenningsaanvallen te voorkomen. Oxcarbazepine mag niet worden herstart bij patiënten die de behandeling hebben stopgezet wegens een overgevoeligheidsreactie (zie rubriek 4.3). HLA-B1502 -allel - bij Han-Chinese, Thaise en andere Aziatische populaties HLA-B1502 bij individuen van Han-Chinese en Thaise origine correleert sterk met het risico op ontwikkeling van de ernstige huidreacties bekend als het Stevens-Johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) bij behandeling met carbamazepine. De chemische structuur van oxcarbazepine gelijkt op die van carbamazepine en het zou kunnen dat patiënten die positief zijn voor HLA‐B1502, ook een risico op SJS/TEN lopen na behandeling met oxcarbazepine. Er zijn gegevens die erop wijzen dat een dergelijke associatie bestaat voor oxcarbazepine. De prevalentie van HLA-B1502-dragerschap is ongeveer 10% in Han-Chinese en Thaise populaties. Waar mogelijk, moeten die individuen worden gescreend op dat allel voor een behandeling met carbamazepine of een chemisch verwante werkzame stof wordt gestart. Als patiënten van die origine positief blijken te zijn op het HLA�B1502-allel, kan het gebruik van oxcarbazepine worden overwogen als verwacht wordt dat de voordelen opwegen tegen de risico's. Gezien de prevalentie van dat allel in andere Aziatische populaties (bijv. meer dan 15% op de Filipijnen en Maleisië) kan een genetisch onderzoek van risicopopulaties op aanwezigheid van HLA-B1502 worden overwogen. De prevalentie van het HLA-B*1502-allel is verwaarloosbaar bij bijv. patiënten van Europese, Afrikaanse en Latijns-Amerikaanse afkomst en bij Japanners en Koreanen (< 1%).

Allelfrequenties hebben betrekking op het percentage chromosomen die een bepaald allel dragen in een populatie. Aangezien een persoon twee kopieën draagt van elk chromosoom, maar zelfs één exemplaar van het HLA-B* 1502-allel voldoende kan zijn om het risico op SJS te doen stijgen, is het percentage patiënten dat een risico loopt bijna tweemaal zo hoog als de allelfrequentie. HLA-A3101-allel – populaties van Europese en Japanse afkomst Er zijn gegevens die erop wijzen dat HLA-A3101 gepaard gaat met een verhoogd risico op cutane bijwerkingen op carbamazepine waaronder SJS, TEN, medicamenteuze uitslag met eosinofilie (DRESS) of minder ernstige, acute, veralgemeende exanthemateuze pustulosis (AGEP) en maculopapuleuze uitslag bij mensen van Europese afkomst en Japanners. De frequentie van het HLA-A3101-allel varieert sterk naargelang van het ras. De prevalentie van het HLA-A3101-allel bedraagt 2 tot 5% in Europese volkeren en ongeveer 10% in de Japanse bevolking. De aanwezigheid van HLA-A3101-allel kan het risico op huidreacties op carbamazepine (meestal minder ernstige) verhogen van 5,0% in de algemene bevolking tot 26,0% bij patiënten van Europese afkomst; bij patiënten die dat allel niet hebben, kan het risico dalen van 5,0% tot 3,8%. HLA-A3101-allel - mensen van andere afkomst De frequentie van dit allel bedraagt naar schatting minder dan 5% bij de meerderheid van de Australische, Aziatische, Afrikaanse en Noord-Amerikaanse populaties met enkele uitzonderingen van 5 tot 12%. Een frequentie hoger dan 15% wordt geschat voor sommige etnische groepen in Zuid-Amerika (Argentinië en Brazilië), Noord-Amerika (Navajo en Sioux in de VS, en Seri in Mexico Sonora) en Zuid-India (Tamil Nadu) en tussen 10% en 15% bij andere autochtone etnische groepen in diezelfde gebieden. Allelfrequenties hebben betrekking op het percentage chromosomen die een bepaald allel dragen in een populatie. Aangezien een persoon twee kopieën draagt van elk chromosoom, maar zelfs één exemplaar van het HLA-A* 3101-allel voldoende kan zijn om het risico op SJS te doen stijgen, is het percentage patiënten dat een risico loopt bijna tweemaal zo hoog als de allelfrequentie. Er zijn onvoldoende gegevens om screening op HLA-A3101 aan te raden voor een behandeling met carbamazepine of een chemisch verwante verbinding wordt gestart. Als patiënten van Europese of Japanse herkomst positief zijn op het HLA-A3101-allel, mag het gebruik van carbamazepine of een chemisch verwante verbinding worden overwogen als verwacht wordt dat de voordelen opwegen tegen de risico's. Beperking van genetische screening Resultaten van genetische screening mogen nooit een vervanging zijn voor een passende klinische vigilantie en behandeling van de patiënt. Veel Aziatische patiënten die positief zijn voor HLA-B* 1502 en behandeld worden met oxcarbazepine, zullen geen SJS/TEN ontwikkelen, en patiënten die negatief zijn voor HLA- B* 1502 van welke etnische herkomst dan ook kunnen desondanks SJS/TEN ontwikkelen. Datzelfde geldt voor HLA-A*3101 met betrekking tot het risico op SJS, TEN, DRESS, AGEP of maculopapuleuze rash. De ontwikkeling van deze ernstige bijwerkingen op de huid en de daarmee samenhangende

morbiditeit als gevolg van andere mogelijke factoren zoals de dosis anti-epileptica, compliantie, concomiterende medicatie, comorbiditeiten en de mate van dermatologische monitoring zijn niet onderzocht. Informatie voor gezondheidswerkers Bij het testen op de aanwezigheid van het HLA-B1502-allel wordt "HLA-B1502- genotypering" met hoge resolutie aanbevolen. De test is positief als een of beide HLA-B* 1502-allelen wordt opgespoord, en negatief als er geen HLA- B* 1502-allelen worden opgespoord. Ook wanneer getest wordt op de aanwezigheid van het HLA-A3101-allel wordt "HLA-A3101-genotypering" met hoge resolutie aanbevolen. De test is positief als een of twee HLA-A3101-allelen worden opgespoord, en negatief als er geen HLA-A3101-allelen worden opgespoord. Risico op verergering van epileptische aanvallen Het risico op verergering van epileptische aanvallen werd gemeld met oxcarbazepine. Het risico op verergering van epileptische aanvallen wordt voornamelijk bij kinderen gezien, maar kan ook bij volwassenen optreden. Indien er een verergering van epileptische aanvallen optreedt, dient het gebruik van oxcarbazepine te worden stopgezet. Hyponatriëmie Bij tot 2,7% van de patiënten die met oxcarbazepine werden behandeld, werd een serumnatriumgehalte van minder dan 125 mmol/l waargenomen; meestal asymptomatisch en noopte niet tot een aanpassing van de behandeling. De ervaring in klinische studies heeft geleerd dat het serumnatriumgehalte weer normaal wordt na verlaging van de dosering, na stopzetting van oxcarbazepine of bij conservatieve behandeling (bv. vochtrestrictie). Bij patiënten met een vooraf bestaande nieraandoening die gepaard gaat met een laag natriumgehalte (bijv. een inadequate secretie van ADH (SIAD)-achtig syndroom), of bij patiënten die nog andere geneesmiddelen krijgen die het natriumgehalte kunnen verlagen (bv. diuretica, desmopressine), of NSAID's (bv. indometacine), dient het serumnatriumgehalte te worden gemeten voor het begin van de behandeling. Daarna dient het serumnatriumgehalte te worden gemeten ongeveer twee weken na het begin van de behandeling en daarna maandelijks de eerste drie maanden van de behandeling of naargelang de klinische noodzaak. Die risicofactoren gelden vooral voor oudere patiënten. Bij patiënten die al een behandeling met oxcarbazepine krijgen op het ogenblik dat een geneesmiddel wordt gestart dat het serumnatrium kan verlagen, worden dezelfde controles van het serumnatrium aanbevolen. In het algemeen, als er tijdens behandeling met oxcarbazepine klinische symptomen optreden die suggestief zijn voor hyponatriëmie, (zie rubriek 4.8), moet het serumnatriumgehalte worden gemeten. Bij andere patiënten kan het serumnatriumgehalte worden gemeten in het kader van een routinematig laboratoriumonderzoek. Alle patiënten met hartinsufficiëntie en secundair hartfalen moeten regelmatig worden gewogen om vochtretentie op te sporen. In geval van vochtretentie of verergering van de cardiale toestand, moet het serumnatriumgehalte worden gecontroleerd. Waterrestrictie is een belangrijke maatregel bij hyponatriëmie. Oxcarbazepine veroorzaakt zeer zelden hartgeleidingsstoornissen. Patiënten met een vooraf bestaande geleidingsstoornis (bv. atrioventriculair blok, arrythmieën), moeten dan ook zorgvuldig worden gevolgd. Hypothyreoïdie

Hypothyreoïdie is een medicamenteuze bijwerking (met frequentie "soms", zie rubriek 4.8) van oxcarbazepine. Gezien het belang van schildklierhormonen voor de ontwikkeling van kinderen na de geboorte, wordt monitoring van de schildklierfunctie aanbevolen bij pediatrische patiënten tijdens hun behandeling met Oxcarbazepine Viatris. Leverfunctie Er werden zeer zeldzame gevallen van hepatitis gerapporteerd. De meeste kenden een gunstige afloop. Bij vermoeden van een leverprobleem moet de leverfunctie worden gecontroleerd en dient te worden overwogen oxcarbazepine stop te zetten. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 5.2). Nierfunctie Voorzichtigheid is geboden tijdens de behandeling met oxcarbazepine bij patiënten met een nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min.), vooral met betrekking tot de startdosis en het stapsgewijs verhogen van de dosis. Monitoren van de plasmaconcentratie van MHD kan worden overwogen (zie rubrieken 4.2 en 5.2). Hematologische effecten Tijdens de postmarketingbewaking zijn zeldzame gevallen gerapporteerd van agranulocytose, aplastische anemie en pancytopenie bij patiënten die werden behandeld met oxcarbazepine (zie rubriek 4.8). Stopzetting van het geneesmiddel moet worden overwogen als er tekenen optreden van significante beenmergdepressie. Zelfmoordgedrag Zelfmoordgedachten en -gedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die met anti-epileptica werden behandeld in verscheidene indicaties. In een meta-analyse van gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies met anti-epileptica werd ook een licht verhoogd risico op zelfmoordgedachten en -gedrag aangetoond. Het mechanisme van dat risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een hoger risico met oxcarbazepine niet uit. Daarom moeten de patiënten worden gecontroleerd op tekenen van zelfmoordgedachten en -gedrag en moet een geschikte behandeling worden overwogen. Patiënten (en de hulpverleners van patiënten) moeten de raad krijgen om naar een arts te gaan als er tekenen van zelfmoordgedachten of -gedrag optreden. Hormonale anticonceptiva Vrouwelijke patiënten van vruchtbare leeftijd moeten weten dat oxcarbazepine de doeltreffendheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen (zie rubriek 4.5). Bij gebruik van Oxcarbazepine Viatris wordt dan ook aanbevolen nog een ander, niet-hormonaal voorbehoedmiddel te gebruiken. Alcohol Voorzichtigheid is geboden bij inname van alcohol tegelijk met oxcarbazepine, aangezien een additief sederend effect mogelijk is. Stopzetting

Zoals alle anti-epileptica dient Oxcarbazepine Viatris geleidelijk te worden stopgezet om het risico van toename van de epilepsiefrequentie te verkleinen. Monitoring van de plasmaconcentraties Hoewel de correlaties tussen dosering en plasmaconcentraties van oxcarbazepine, en tussen plasmaconcentraties en klinische doeltreffendheid of verdraagbaarheid nogal zwak zijn, kan monitoring van de plasmaconcentraties in de volgende situaties nuttig zijn om non�compliantie uit te sluiten of in situaties waarin een wijziging van de klaring van MHD kan worden verwacht, zoals:  veranderingen van de nierfunctie (zie nierinsufficiëntie in rubriek 4.2).  zwangerschap (zie rubrieken 4.6 en 5).  concomiterend gebruik van lever-inducerende geneesmiddelen (zie rubriek 4.5). Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose�intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.

Epilepsie

Welke stoffen zitten er in Oxcarbazepine Viatris?

De werkzame stof is oxcarbazepine. Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg, 300 mg, of 600 mg oxcarbazepine.

De andere stoffen (hulpstoffen) zijn:

Kern van de tablet: crospovidon, hypromellose, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.

Tabletomhulling: zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), hypromellose, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Oxcarbazepine Viatris bevat lactose"), macrogol 4000 en titaniumdioxide (E171).

Neemt u naast Oxcarbazepine Viatris nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt vooral voor de volgende geneesmiddelen omdat zij in wisselwerking zouden kunnen treden met oxcarbazepine.

 andere anti-epileptica zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, lamotrigine en valproïnezuur. Misschien moet uw arts de dosering van die geneesmiddelen aanpassen als ze in combinatie met Oxcarbazepine Viatris worden gegeven. Bij combinatie met lamotrigine is er meer kans op bijwerkingen zoals misselijkheid, slaperigheid, duizeligheid en hoofdpijn.

 hormonale anticonceptiva (zoals de "pil"). Oxcarbazepine Viatris kan de werking van die geneesmiddelen verstoren. Er dient nog een ander voorbehoedmiddel te worden gebruikt.

 geneesmiddelen om geestesziekten te behandelen zoals lithium en MAO-remmers (monoamino-oxidaseremmers) zoals fenelzine en moclobemide. Gelijktijdige toediening van lithium kan de kans op bijwerkingen verhogen.

 geneesmiddelen die het natriumgehalte in het bloed kunnen verlagen (bv. diuretica, desmopressine en niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen zoals indometacine en ibuprofen). Oxcarbazepine Viatris kan het natriumgehalte in uw bloed nog verder doen dalen, wat kan leiden tot symptomen van natriumtekort (zie onder Mogelijke bijwerkingen). Uw arts moet uw bloed controleren voor het begin van de behandeling met Oxcarbazepine Viatris en op regelmatige tijdstippen nadien.

 geneesmiddelen die worden gebruikt om het immuunsysteem van het lichaam te controleren (immunosuppressiva) zoals ciclosporine, tacrolimus.

 rifampicine (een antibioticum dat gebruikt wordt om bacteriële infecties te behandelen).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg uw arts of ga meteen naar het dichtstbijgelegen ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen vertoont; u moet misschien naar een arts gaan:

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 een toename van het aantal infecties, die koorts, ernstige rillingen, keelpijn of mondzweren kunnen veroorzaken (dit kan erop wijzen dat u een laag aantal witte bloedcellen in uw lichaam heeft)

 gewichtstoename, vermoeidheid, haaruitval, spierzwakte, koud gevoel (aanwijzingen van

 een onvoldoende actieve schildklier)

 vallen

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)

 gezwollen gezicht, lippen, oogleden, tong, keel of mond, spraak- en slikmoeilijkheden en plotselinge tekenen van netelroos met ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, piepende ademhaling (tekenen van angio-oedeem en anafylactische reacties)

 huiduitslag en/of koorts, wat kan duiden op DRESS-syndroom (geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen), AGEP (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose)

 vermoeidheid, kortademigheid bij inspanning, er bleek uitzien, hoofdpijn, koude rillingen,

duizeligheid, frequente infecties die leiden tot koorts, keelpijn, zweertjes in de mond,

gemakkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen dan normaal, neusbloedingen, rode of purperen

vlekken of onverklaarde vlekken op de huid (tekenen van een daling van het aantal bloedplaatjes

of daling van het aantal bloedcellen).

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)

 mogelijk levensbedreigende huiduitslag zoals ernstige blaarvorming van de huid en/of de

slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neuswegen of geslachtsdelen en vervelling van de huid op

een groot deel van het lichaamsoppervlak (tekenen van een ernstige allergische reactie inclusief

syndroom van Lyell, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) (zie rubriek 2,

"Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Oxcarbazepine Viatris?").

 rode (vochtige), jeukende en onregelmatige vlekken die gelijken op de uitslag van mazelen, die

beginnen op de ledematen en soms op het gezicht en de rest van het lichaam. De vlekken kunnen

blaren vormen of kunnen toenemen met vorming van verheven, rode vlekken met een bleek

centrum. De patiënten kunnen koorts, keelpijn, hoofdpijn en/of diarree vertonen (erythema

multiforme)

Als u dergelijke huidreacties heeft ontwikkeld tijdens gebruik van Oxcarbazepine Viatris, mag u

Oxcarbazepine Viatris niet innemen.

Wanneer mag u Oxcarbazepine Viatris niet gebruiken?

 u bent allergisch voor oxcarbazepine, eslicarbazepine of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Oxcarbazepine Viatris?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Oxcarbazepine Viatris inneemt:

 als u allergisch bent voor (bv. als u ooit huiduitslag of andere allergische reacties heeft vertoond op) carbamazepine, een soortgelijk anti-epilepticum, omdat u dan 1 kans op de 4 (25%) loopt om ook allergisch te zijn voor oxcarbazepine.

 als u leverproblemen heeft of tijdens de behandeling problemen ontwikkelt (zie onder Mogelijke bijwerkingen)

 als u nierproblemen heeft, vooral nierproblemen die te maken hebben met een laag natriumgehalte (zout) in het bloed. Oxcarbazepine Viatris kan het natriumgehalte in uw bloed nog verder doen dalen, wat kan leiden tot symptomen van natriumtekort (zie onder Mogelijke bijwerkingen). Als u een nierziekte heeft, zal uw arts mogelijk uw bloed controleren voor het begin van de behandeling met Oxcarbazepine Viatris en op regelmatige tijdstippen daarna.

 als u andere geneesmiddelen inneemt die het natriumgehalte in het bloed kunnen verlagen (bv. diuretica, desmopressine en niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's) zoals indometacine en ibuprofen). Zie onder Neemt u nog andere geneesmiddelen in?.

 als u hartproblemen heeft zoals hartfalen (kortademigheid en gezwollen enkels). Uw arts zal u regelmatig wegen om na te gaan of u geen water ophoudt.

 als u een hartritmestoornis heeft.

 als u hormonale anticonceptiva inneemt (zie onder Neemt u nog andere geneesmiddelen in ?).

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en anticonceptiemaatregelen Oxcarbazepine kan leiden tot falen van het therapeutische effect van orale anticonceptiva die ethinylestradiol (EE) en levonorgestrel (LNG) bevatten (zie rubrieken 4.4 en 4.5). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet worden aangeraden zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (bij voorkeur niet-hormonaal; bv. intra-uteriene implantaten) tijdens de behandeling met oxcarbazepine. Zwangerschap Risico voortvloeiend uit epilepsie en anti-epileptica in het algemeen: In de behandelde populatie werd een toename van het aantal misvormingen waargenomen met een polytherapie, vooral met een polytherapie met valproaat. Bovendien mag een doeltreffende anti-epileptische behandeling niet worden onderbroken aangezien een verergering van de ziekte schadelijk is voor de moeder en de foetus. Risico voortvloeiend uit oxcarbazepine: Er is een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (300-1.000 zwangerschapsuitkomsten). De gegevens over aan oxcarbazepine gerelateerde congenitale misvormingen zijn echter beperkt. Er is geen stijging van het totale percentage misvormingen met oxcarbazepine ten opzichte van het percentage dat in de algemene populatie wordt waargenomen (2-3%). Met deze hoeveelheid gegevens kan een matig teratogeen risico echter niet volledig worden uitgesloten. De onderzoeksresultaten met betrekking tot het risico van neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan oxcarbazepine zijn tegenstrijdig en een risico kan niet worden uitgesloten. Die gegevens in overweging nemende: - als een vrouw die oxcarbazepine krijgt, zwanger wordt of wil worden, moet het gebruik van dat product zorgvuldig opnieuw worden geëvalueerd. Men dient de laagste doeltreffende dosis te geven en waar mogelijk, moet de voorkeur worden gegeven aan een monotherapie, zeker tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. - Tijdens de zwangerschap mag een doeltreffende anti-epileptische behandeling met oxcarbazepine niet worden onderbroken aangezien een verergering van de ziekte schadelijk is voor de moeder en de foetus. Gegevens uit een observationeel, populatiegebaseerd registeronderzoek uit de Noordse landen wijzen op een verhoogd risico dat baby's bij de geboorte klein voor de zwangerschapsduur zijn (small for gestational age [SGA], gedefinieerd als een geboortegewicht onder het 10e percentiel voor het geslacht en de zwangerschapsduur) na prenatale blootstelling aan oxcarbazepine. Het risico op SGA bij kinderen van vrouwen met epilepsie die oxcarbazepine

kregen, bedroeg 15,2%, tegenover 10,9% bij kinderen van vrouwen met epilepsie die geen anti-epileptica kregen. Monitoring en preventie: Sommige anti-epileptica kunnen foliumzuurdeficiëntie veroorzaken en die laatste kan bijdragen tot foetale afwijkingen. Foliumzuursupplementen worden aanbevolen voor en tijdens de zwangerschap. Aangezien de doeltreffendheid van dergelijke supplementen niet bewezen is, dient een specifieke prenatale diagnose te worden overwogen, ook bij vrouwen die supplementen van foliumzuur krijgen. Gegevens van een beperkt aantal vrouwen wijzen erop dat de plasmaconcentraties van de actieve metaboliet van oxcarbazepine, het 10-monohydroxyderivaat (MHD), tijdens de zwangerschap geleidelijk kunnen dalen. Het wordt aanbevolen de klinische respons zorgvuldig te volgen bij vrouwen die een behandeling met oxcarbazepine krijgen tijdens de zwangerschap, om ervoor te zorgen dat de epilepsie voldoende onder controle blijft. Bepaling van veranderingen van de plasmaconcentraties van MHD moet worden overwogen. Als de dosering tijdens de zwangerschap werd verhoogd, kan ook worden overwogen om de plasmaconcentraties van MHD tijdens het postpartum te volgen. Bij de pasgeborene: Er zijn gevallen bekend van bloedingsstoornissen bij pasgeborenen met anti-epileptica die de lever induceren. Veiligheidshalve dient daarom preventief vitamine K1 te worden voorgeschreven de laatste weken van de zwangerschap en aan de pasgeborene. Borstvoeding Oxcarbazepine en zijn actieve metaboliet (MHD) worden uitgescheiden in de moedermelk. Uit beperkte gegevens blijkt dat de MHD-plasmaconcentraties van zuigelingen die borstvoeding krijgen 0,2-0,8 μg/ml bedragen, wat overeenkomt met maximaal 5% van de MHD-plasmaconcentratie van de moeder. Hoewel de blootstelling gering lijkt te zijn, kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten. Daarom moet bij de beslissing om borstvoeding te geven tijdens het gebruik van [naam van het product] rekening worden gehouden met zowel het voordeel van borstvoeding als het potentiële risico van bijwerkingen bij de zuigeling. Indien borstvoeding wordt gegeven, moet de zuigeling worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals slaperigheid en geringe gewichtstoename. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens. Bij ratten had oxcarbazepine geen effecten op de vruchtbaarheid. Effecten op de vruchtbaarheidsparameters bij vrouwtjesratten werden waargenomen voor MHD bij doses die vergelijkbaar zijn met die bij de mens (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• Startdosis: 600 mg/dag (8 tot 10 mg/kg/dag), in 2 innames
• Indien nodig, stapsgewijze wekelijkse dosisverhoging met max. 600 mg/dag
• Standaarddosis: 600 - 2400 mg /dag

Kinderen > 6 jaar

• 8 tot 10 mg/kg/dag, in 2 innames
• Indien nodig, stapsgewijze wekelijkse dosisverhoging met max. 10 mg/kg/dag
• Standaarddosis: 30 mg/kg/dag
• Max. dosis: 46 mg/kg/dag

Toedieningswijze

• Tijdens of buiten de maaltijden innemen
• De tabletten kunnen in twee helften worden gebroken om inslikken te vergemakkelijken