Medikinet 5mg Caps Retard 30

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Behandeling met methylfenidaat is niet bij alle patiënten met ADHD geïndiceerd en het besluit om het geneesmiddel te gebruiken moet zijn gebaseerd op een zeer grondige beoordeling van de ernst en de chroniciteit van de symptomen van de patiënt. Wanneer behandeling van kinderen wordt overwogen, moet de beoordeling van de ernst en de chroniciteit van de symptomen van het kind worden gerelateerd aan de leeftijd van het kind (6 - 18 jaar). Langdurig gebruik (langer dan 12 maanden) De veiligheid en werkzaamheid van langdurige gebruik van methylfenidaat zijn in gecontroleerde klinische onderzoeken niet systematisch beoordeeld. De behandeling met methylfenidaat mag niet voor onbepaalde tijd zijn en dat is ook niet nodig. Patiënten die langdurig worden behandeld (dat wil zeggen langer dan 12 maanden) moeten in overeenstemming met de richtlijn in rubrieken 4.2 en 4.4 zorgvuldig en voortdurend worden gecontroleerd op cardiovasculaire status, groei (kinderen), gewicht, eetlust, ontwikkeling van de novo of verergering van reeds bestaande psychische stoornissen. De psychische stoornissen waarop moet worden gecontroleerd worden hieronder beschreven, en bestaan onder meer uit (maar zijn niet beperkt tot) motorische of vocale tics, agressief of vijandig gedrag, agitatie, angst, depressie, psychose, manie, waanvoorstellingen, prikkelbaarheid, gebrek aan spontaniteit, ontwenningsverschijnselen en overmatige dwangmatige herhaling. De arts die bij patiënten met ADHD kiest voor gebruik van methylfenidaat gedurende langere tijd (langer dan 12 maanden) moet de bruikbaarheid op lange termijn van het geneesmiddel door middel van een proefperiode zonder geneesmiddel opnieuw evalueren om het functioneren van de patiënt zonder farmacotherapie te beoordelen. Het verdient aanbeveling minimaal eens per jaar patiënten die methylfenidaat gebruiken op immuniteit te controleren om de toestand van de patiënt te beoordelen (bij kinderen bij voorkeur tijdens schoolvakanties). De verbetering kan aanhouden wanneer het gebruik van het geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt gestaakt. Gebruik door ouderen Methylfenidaat mag niet door oudere patiënten worden gebruikt. De veiligheid en werkzaamheid zijn bij patiënten ouder dan 60 jaar niet vastgesteld. Gebruik door kinderen jonger dan 6 jaar Methylfenidaat mag niet door kinderen jonger dan 6 jaar worden gebruikt. De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld. Cardiovasculaire status Bij patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met stimulantia moet een zorgvuldige anamnese worden afgenomen (inclusief een beoordeling van de familiegeschiedenis op plotseling overlijden of ventriculaire aritmie) en moet een lichamelijk onderzoek voor het bepalen van de aanwezigheid van een hartziekte plaatsvinden. Ook moet nader onderzoek (bijvoorbeeld elektrocardiogram en echocardiogram) worden gedaan op hartziekten als de initiële bevindingen op een dergelijke ziekte wijzen. Patiënten die symptomen ontwikkelen zoals palpitaties, pijn op de borst na inspanning, niet verklaarde syncope of andere symptomen die wijzen op een hartziekte tijdens behandeling met stimulantia moeten onmiddellijk een cardiale evaluatie ondergaan. Uit analyse van de gegevens uit klinisch onderzoek met methylfenidaat bij kinderen en adolescenten met ADHD bleek dat patienten die methylfenidaat gebruikten, vaak een verhoging van meer dan 10 mmHg van de systolische en diastolische bloeddruk doormaakte ten opzichte van de uitgangssituatie. Veranderingen in diastolische en systolische bloeddrukwaarden werden ook waargenomen in gegevens van klinische onderzoeken bij volwassen ADHD-patiënten. De klinische consequenties op korte en lange termijn van deze cardiovasculaire effecten bij kinderen en adolescenten zijn niet bekend, maar gezien de effecten die in de klinische onderzoeken zijn waargenomen kan de mogelijkheid van klinische complicaties niet worden uitgesloten. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten bij wie de onderliggende medische aandoeningen gevaar kunnen opleveren bij een stijging van de bloeddruk of de hartfrequentie. Zie rubriek 4.3 voor aandoeningen waarbij behandeling met methylfenidaat gecontra-indiceerd is. De cardiovasculaire status moet zorgvuldig worden bewaakt. De bloeddruk en de hartfrequentie moeten bij elke aanpassing van de dosis en en daarna minimaal eens per 6 maanden worden genoteerd in een percentielgrafiek. Methylfenidaat moet worden gestaakt bij patiënten die worden behandeld met herhaalde metingen van tachycardie, aritmie of verhoogde systolische bloeddruk (>95e percentiel) en verwijzing naar een cardioloog moet worden overwogen. Het gebruik van methylfenidaat is gecontra-indiceerd bij bepaalde reeds bestaande cardiovasculaire stoornissen, tenzij hierover cardiaal advies is verkregen van de arts (zie rubriek 4.3). Plotseling overlijden en reeds bestaande cardiale structurele afwijkingen of andere ernstige hartaandoeningen In relatie tot het gebruik van stimulantia van het centrale zenuwstelsel is bij gebruikelijke doses bij patiënten, waarvan sommige structurele cardiale afwijkingen of andere ernstige hartproblemen hadden, plotseling overlijden gemeld. Hoewel sommige ernstige hartproblemen op zichzelf al een verhoogd risico van plotseling overlijden met zich mee kunnen brengen, worden stimulantia niet aanbevolen bij patiënten die bekend zijn met structurele cardiale afwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmeafwijkingen of andere ernstige hartproblemen waardoor zij in verhoogde mate gevoelig zijn voor de sympathicomimetische effecten van een stimulans. Volwassenen Plotselinge sterfgevallen, beroertes en hartinfarcten zijn gemeld bij volwassenen die stimulerende middelen gebruikten in de gebruikelijke doses voor ADHD. Hoewel de rol van stimulerende middelen in deze volwassen gevallen onbekend is, hebben volwassenen een grotere kans dan kinderen om ernstige structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmeafwijkingen, kransslagaderaandoeningen of andere ernstige hartproblemen te krijgen. Volwassenen met dergelijke afwijkingen moeten in het algemeen ook niet worden behandeld met stimulerende middelen. Misbruik en cardiovasculaire voorvallen Mogelijk bestaat er een verband tussen misbruik van stimulantia van het centraal zenuwstelsel en plotseling overlijden en andere ernstige cardiovasculaire bijwerkingen. Cerebrovasculaire stoornissen Zie rubriek 4.3 voor cerebrovasculaire aandoeningen waarbij behandeling met methylfenidaat gecontra�indiceerd is. Patiënten met extra risicofactoren (zoals een voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen) moeten nadat behandeling met methylfenidaat is gestart bij elk bezoek op neurologische tekenen en symptomen worden gecontroleerd. Cerebrale vasculitis lijkt een zeer zeldzame idiosyncratische reactie te zijn op blootstelling aan methylfenidaat. Er zijn weinig aanwijzingen dat het mogelijk is patiënten met een verhoogd risico te identificeren en de initiële aanvang van de symptomen kan de eerste indicatie zijn van een onderliggend klinisch probleem. Een vroege diagnose, gebaseerd op een hoge index of suspicion kan het onmiddellijke onthouden van methylfenidaat en een vroege behandeling mogelijk maken. De diagnose moet daarom tijdens behandeling met methylfenidaat bij elke patiënt die nieuwe neurologische symptomen ontwikkelt die consistent zijn met cerebrale ischemie worden overwogen. Deze symptomen kunnen onder meer bestaan uit ernstige hoofdpijn, een doof gevoel, zwakte, paralyse en een stoornis van de coördinatie, het gezichtsvermogen, het spraakvermogen, het taalgebruik of het geheugen. Behandeling met methylfenidaat is niet gecontra-indiceerd bij patiënten met hemiplegische cerebrale parese Priapisme Aanhoudende en pijnlijke erecties zijn gemeld in samenhang met producten die methylfenidaat bevatten, vooral in samenhang met een wijziging van het behandelingsschema voor methylfenidaat. Patiënten die abnormaal aanhoudende of frequente en pijnlijke erecties krijgen, dienen onmiddellijk een arts te raadplegen. Psychische stoornissen Bij ADHD komt vaak comorbiditeit van psychische aandoeningen voor en hiermee moet bij het voorschrijven van stimulantia rekening worden gehouden. Voordat de behandeling met methylfenidaat wordt gestart, moet de patiënt worden beoordeeld op reeds bestaande psychiatrische stoornissen en moet een familiegeschiedenis hiervan worden vastgesteld (zie rubriek 4.2). In geval van psychische symptomen of bij verergering van een reeds bestaande psychische aandoening mag methylfenidaat alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de patiënt. Ontwikkeling of verslechtering van reeds bestaande psychische stoornissen moeten bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden en bij elk bezoek worden bewaakt. Staken van de behandeling kan dan de aangewezen weg zijn. Verergering van reeds bestaande psychotische of manische symptomen Bij psychotische patiënten kan toediening van methylfenidaat de symptomen van de gedragsstoornis en de gedachtenstoornis verergeren. Optreden van nieuwe psychotische of manische symptomen Tijdens de behandeling optredende psychotische symptomen (visuele/tactiele/auditieve hallucinaties en waanvoorstellingen) of manie bij patiënten zonder psychotische ziekten of manie in de voorgeschiedenis kunnen door stimulantia bij de gebruikelijke doses worden veroorzaakt (zie rubriek 4.8). Als manische of psychotische symptomen optreden, moet worden overwogen of er een mogelijk causaal verband is met het gebruik van methylfenidaat. Staken van de behandeling kan de aangewezen weg zijn. Agressie of vijandig gedrag Het ontstaan of verergeren van agressie of vijandigheid kan worden veroorzaakt door behandeling met stimulantia. Patiënten die beginnen met de behandeling met methylfenidaat moeten bij aanvang van de behandeling, bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden en bij elk bezoek zorgvuldig worden gecontroleerd op het ontstaan van of op de verergering van agressief gedrag of vijandigheid. Bij patiënten die gedragsveranderingen ervaren, moet de arts de noodzaak van aanpassing van het behandelregime beoordelen, rekening houdend dat opwaartse of neerwaartse titratie passend kan zijn. Onderbreking van de behandeling kan overwogen worden. Suïcidale neigingen Patiënten met suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag tijdens behandeling van ADHD moeten onmiddellijk door een arts worden beoordeeld. Overwogen moet worden of sprake is van een verergering van een onderliggende psychische aandoening en of er een mogelijke causaal verband is met de behandeling met methylfenidaat. Behandeling van een onderliggende psychische aandoening kan noodzakelijk zijn en staken van de behandeling met methylfenidaat moet worden overwogen. Tics Methylfenidaat wordt in verband gebracht met de aanvang of verergering van motorische en verbale tics. Ook is melding gemaakt van verergering van het gilles-de-la-tourettesyndroom (zie rubriek 4.8). De familiegeschiedenis moet worden beoordeeld, en een klinische evaluatie van tics of het gilles-de-la�tourettesyndroom moet aan het gebruik van methylfenidaat voorafgaan. Patiënten moeten tijdens de behandeling met methylfenidaat regelmatig worden gecontroleerd op het ontstaan of verergeren van tics. Bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden of bij elk bezoek moet controle hierop plaatsvinden. Angst, agitatie of spanning Angst, agitatie en spanning zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met methylfenidaat (zie rubriek 4.8). Methylfenidaat wordt in verband gebracht met verergering van reeds bestaande angst, agitatie of spanning. Klinische evaluatie van angst, agitatie of spanning moet voorafgaan aan het gebruik van methylfenidaat en patiënten moeten regelmatig tijdens de behandeling, bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden of bij elk bezoek worden gecontroleerd op het ontstaan of verergeren van deze symptomen. Vormen van een bipolaire stoornis Speciale voorzichtigheid is geboden bij gebruik van stimulantia voor de behandeling van ADHD bij patiënten met een comorbide bipolaire stoornis (inclusief onbehandeld type I bipolaire stoornis of andere vormen van bipolaire stoornissen) vanwege bezorgdheid over een mogelijke bevordering van een gemengde/manische episode bij dergelijke patiënten. Voorafgaan aan het starten van de behandeling met methylfenidaat moeten patiënten met comorbide depressieve symptomen afdoende worden gescreend om te bepalen of zij een verhoogd risico hebben voor een bipolaire stoornis; een dergelijke screening moet onder meer een gedetailleerde psychische voorgeschiedenis inhouden, inclusief een familiegeschiedenis voor wat betreft suïcide, bipolaire stoornissen en depressie. Een zorgvuldige controle is bij deze patiënten van essentieel belang (zie boven 'Psychische stoornissen' en rubriek 4.2). Bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden of bij elk bezoek moet de patiënt hierop worden gecontroleerd. Groei en gewicht Bij langdurig gebruik van methylfenidaat bij kinderen is een matig-ernstige afname van de gewichtstoename en een groeiachterstand gemeld. Gewichtsafname is gemeld bij gebruik van methylfenidaat bij volwassenen (zie rubriek 4.8). De effecten van methylfenidaat op de uiteindelijke lengte en het uiteindelijke gewicht zijn momenteel nog onbekend en worden onderzocht. Tijdens de behandeling met methylfenidaat moet de groei worden geobserveerd. De lengte, het gewicht en de eetlust bij kinderen moeten minimaal eens per 6 maanden worden genoteerd waarbij een groeikaart moet worden bijgehouden. Bij patiënten die niet zoals mag worden verwacht groeien, langer worden of aankomen kan het noodzakelijk zijn dat de behandeling wordt onderbroken. Bij volwassenen moet het gewicht regelmatig gemonitord worden. Epileptische aanvallen Methylfenidaat moet met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met epilepsie. Methylfenidaat kan de convulsieve drempel verlagen bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, bij patiënten met eerdere afwijkingen op het EEG bij afwezigheid van epileptische aanvallen, en in zeldzame gevallen bij patiënten bij wie geen convulsies voorkomen in de voorgeschiedenis en bij wie zich geen EEG-afwijkingen voordoen. Als de frequentie van de epileptische aanvallen toeneemt, of als voor het eerst epileptische aanvallen optreden, moet het gebruik van methylfenidaat worden gestaakt. Misbruik, verkeerd gebruik en gebruik voor ontspanning Patiënten moeten zorgvuldig worden bewaakt vanwege het risico van gebruik voor ontspanning, verkeerd gebruik en misbruik van methylfenidaat. Vanwege de kans op misbruik, verkeerd gebruik of gebruik voor ontspanning moet methylfenidaat met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die bekend zijn met een drugs- of alcoholverslaving. Chronisch misbruik van methylfenidaat kan leiden tot een duidelijke tolerantie en tot psychische afhankelijkheid, wat gepaard gaat met in ernst variërend abnormaal gedrag. Er kunnen duidelijke psychotische episodes optreden, met name als reactie op parenteraal misbruik. Bij de beslissing over de behandeling van ADHD moet rekening worden gehouden met de leeftijd van de patiënt, de aanwezigheid van risicofactoren voor een alcohol/drugsmisbruikstoornis (zoals comorbide ODD (oppositional-defiant disorder) of een gedragsstoornis en een bipolaire stoornis) en met eerder of huidig alcohol/drugsmisbruik. Voorzichtigheid is geboden bij emotioneel onstabiele patiënten, zoals patiënten met een verslaving aan drugs of alcohol in de voorgeschiedenis, omdat deze patiënten de dosis op eigen initiatief zouden kunnen verhogen. Voor sommige patiënten met een verhoogd risico voor een alcohol/drugsmisbruikstoornis zijn methylfenidaat of andere stimulantia mogelijk niet geschikt en moet behandeling met andere middelen dan stimulantia worden overwogen. Staken van de behandeling Na het onderbreken van de behandeling is een zorgvuldig supervisie vereist, omdat de behandeling mogelijk een depressie en chronische overactiviteit heeft gemaskeerd. Bij sommige patiënten kan een langdurige follow-up noodzakelijk zijn. Na staken van de behandeling als gevolg van misbruik is een zorgvuldige supervisie noodzakelijk omdat een ernstige depressie kan optreden. Vermoeidheid Methylfenidaat mag niet worden gebruikt voor preventie of behandeling van normale vermoeidheidsklachten. Kiezen voor het methylfenidaatpreparaat De keuze voor een methylfenidaat-bevattend preparaat moet door de behandelend specialist per patiënt worden gemaakt en is afhankelijk van de beoogde duur van het effect. Bij volwassenen moet alleen Medikinet retard gebruikt worden.. Voorzichtigheid is geboden bij het onderling uitwisselen van langwerkende formuleringen van methylfenidaat vanwege de verschillen tussen deze formuleringen in doseringsfrequentie, inname met voedsel en de bereikte plasmaconcentratie van het geneesmiddel. Geneesmiddelscreening Bij laboratoriumtests op amfetaminen kan methylfenidaat een vals-positieve uitslag geven, met name bij een immunoassay-screeningstest. Sporters moeten zich ervan bewust zijn dat dit geneesmiddel een positieve reactie kan veroorzaken bij anti�dopingtesten. Nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van methylfenidaat bij patiënten met nierinsufficiëntie of met leverinsufficiëntie. Hematologische effecten De veiligheid van een langdurige behandeling met methylfenidaat is niet volledig bekend. In geval van leukopenie, trombocytopenie, anemie of andere veranderingen, waaronder die veranderingen die een indicatie zijn voor ernstige nier- of leveraandoeningen, moet staken van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.8). Hulpstof: sucrose Dit geneesmiddel bevat sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke problemen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrose-isomaltose-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Hulpstof: natrium Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

• Bij kinderen van 6 jaar en ouder
• Wanneer uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt te zijn

De werkzame stof in dit medicijn is: methylfenidaathydrochloride.

MEDIKINET RETARD 5 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard Elke capsule met gereguleerde afgifte, hard bevat 5 mg methylfenidaathydrochloride gelijk aan 4,35 mg methylfenidaat.

MEDIKINET RETARD 10 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard Elke capsule met gereguleerde afgifte, hard bevat 10 mg methylfenidaathydrochloride gelijk aan 8,65 mg methylfenidaat.

MEDIKINET RETARD 20 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard Elke capsule met gereguleerde afgifte, hard bevat 20 mg methylfenidaathydrochloride gelijk aan 17,30 mg methylfenidaat.

MEDIKINET RETARD 30 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard Elke capsule met gereguleerde afgifte, hard bevat 30 mg methylfenidaathydrochloride gelijk aan 25,95 mg methylfenidaat.

MEDIKINET RETARD 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard Elke capsule met gereguleerde afgifte, hard bevat 40 mg methylfenidaathydrochloride gelijk aan 34,60 mg methylfenidaat.

De andere stoffen in dit medicijn zijn: Inhoud van de capsule Suikerbolletjes (welke sucrose en maïszetmeel bevatten), methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), talk, triethylcitraat, polyvinylalcohol, macrogol 3350, polysorbaat 80, natriumhydroxide, natriumlaurylsulfaat, simeticon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, methylcellulose, sorbinezuur, indigokarmijn, aluminiumlak (E132).

Capsuleomhulsel Gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, gezuiverd water.

Het capsuleomhulsel bevat bovendien: MEDIKINET RETARD 10 mg en 20 mg Erythrosine (E127), Patentblauw V (E131) MEDIKINET RETARD 30 mg en 40 mg Erythrosine (E127), zwart ijzeroxide (E172), indigokarmijn (E132).

Gebruikt u of uw kind naast MEDIKINET RETARD nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik methylfenidaat niet wanneer u of uw kind:

• een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) gebruikt tegen depressie, of een MAO-remmer heeft gebruikt in de afgelopen 14 dagen. Het gebruik van een MAO-remmer met methylfenidaat kan een plotselinge stijging van de bloeddruk veroorzaken.

Wanneer u of uw kind andere medicijnen gebruikt, kan methylfenidaat de werking hiervan beïnvloeden of bijwerkingen veroorzaken. Vertel het uw arts als u of uw kind medicijnen gebruikt voor de behandeling van:

• depressie;

• psychische aandoeningen;

• epilepsie;

• problemen met de bloeddruk;

• hoest en verkoudheden. Sommige therapieën bevatten medicijnen die de bloeddruk kunnen beïnvloeden. Het is belangrijk dat u dit navraagt bij uw apotheker wanneer u deze medicijnen koopt;

• medicijnen die het bloed verdunnen ter voorkoming van bloedstolsels.

MEDIKINET RETARD mag niet tegelijk gebruikt worden met H2-receptorblokkers, protonpompremmers, of met maagzuurbindende middelen die het afscheiden van maagzuur remmen of overtollig maagzuur tegengaan, omdat hierdoor de totale hoeveelheid werkzame stof sneller vrij kan komen.

Wanneer u twijfelt of een medicijn dat u of uw kind gebruikt in de lijst hierboven wordt bedoeld, vraag uw arts of apotheker om advies voordat u methylfenidaat gaat gebruiken.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Uw arts zal de bijwerkingen met u bespreken.

Bepaalde bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u last heeft van een van de hieronder genoemde bijwerkingen, ga dan direct naar een arts:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • onregelmatige hartslag (hartkloppingen) • veranderingen in de persoonlijkheid • overmatig tandenknarsen (bruxisme)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • denken aan zelfdoding of zelfmoord willen plegen • voelen of horen van dingen die er niet zijn, dit zijn verschijnselen van een psychose • ongecontroleerde spraak en lichaamsbewegingen (syndroom van Gilles de la Tourette) of het erger worden hiervan • pijn op de borst • verschijnselen van allergie zoals uitslag, jeuk of galbulten van de huid, opzwellen van het gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen • stemmingsveranderingen, stemmingswisselingen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) • zich ongewoon opgewonden, actief en ongeremd voelen (manie)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) • hartaanval • aanvallen (toevallen, epilepsie met convulsies) • loslaten van de huid of rood-paarse vlekken op de huid • oncontroleerbare spiertrekkingen van uw ogen, hoofd, nek, lichaam en zenuwstelsel – als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen • verlamming of problemen met beweging en gezichtsvermogen, spraakproblemen (dit kunnen symptomen zijn van een beroerte).

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld) • migraine • hele hoge koorts • trage, snelle of extra hartslagen • een ernstige epileptische aanval (grand mal convulsies) • dingen geloven die niet waar zijn, verwardheid • droevige/donkere gedachten • een lichamelijke behoefte aan de medicatie voelen of de afwezigheid ervan voelen • problemen met de bloedvaten in de hersenen (beroerte, ontsteking van de slagaderwand in de hersenen of afsluiting van een hersenslagader) • erectie stoornis • aanhoudende erecties, soms pijnlijk, of een toegenomen aantal erecties • excessief ongecontroleerd praten • ADHD-symptomen kunnen terugkomen of ongewenste effecten zoals depressie kunnen optreden na stopzetting van medicatie • tintelend gevoel • problemen met taal en spreken • kokhalzen • stoornis in de aandacht • griepachtige ziekte • verlies van energie / zich zwak voelen • dorst hebben • verhogingen van de bloedspiegels van thyroïdstimulerend hormoon • pijn in het gebied van mond en keel • bloedneus • hartklachten • droge ogen • hogere druk in het oog dan normaal • stress bij partner/familie • Borstpijn • opvliegers / blozen • oorsuizen (tinnitus) • misbruik • pancytopenie (abnormale daling van het gehalte van alle soorten bloedcellen).

Effecten op groei Wanneer methylfenidaat meer dan een jaar wordt gebruikt, kan het verminderde groei veroorzaken bij sommige kinderen. Dit komt bij minder dan 1 op de 10 kinderen voor. - Er kan sprake zijn van te weinig toename van gewicht of lengte. - Uw arts zal nauwlettend de lengte en het gewicht van u of uw kind in de gaten houden, en ook hoe goed u of uw kind eet. - Als u of uw kind niet groeit zoals verwacht, dan kan de behandeling met methylfenidaat voor een korte periode worden gestopt.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken?

Als u of uw kind:

• allergisch is voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;

• schildklierproblemen heeft;

• verhoogde druk in het oog (glaucoom) heeft;

• een tumor van de bijnier (feochromocytoom) heeft;

• een eetstoornis heeft, waarbij u of uw kind geen hongergevoel heeft of niet wil eten – zoals 'anorexia nervosa';

• een zeer hoge bloeddruk of bloedvatvernauwing heeft, dat kan leiden tot pijn in armen en benen;

• hartproblemen heeft gehad - zoals een hartinfarct, onregelmatige hartslag, pijn en een onaangenaam gevoel op de borst, hartfalen, hartziekte of een aangeboren hartprobleem;

• een aandoening van de bloedvaten in de hersenen heeft gehad – zoals een beroerte, zwelling en verzwakking van delen van een bloedvat (aneurysma), vernauwde of geblokkeerde bloedvaten of ontsteking van de bloedvaten (vasculitis);

• medicijnen tegen depressie (bekend als monoamineoxidaseremmer) gebruikt of heeft gebruikt in de afgelopen 14 dagen – zie 'Gebruikt u nog andere medicijnen?';

• psychische problemen heeft zoals:

 een 'psychopathisch' probleem of een 'borderline persoonlijkheidsstoornis';

 abnormale gedachten of visioenen, of een aandoening die 'schizofrenie' heet;

 verschijnselen van een ernstig stemmingsprobleem, zoals:

o het gevoel hebben zelfmoord te willen plegen;

o ernstige depressie, waarbij u zich erg verdrietig, waardeloos en hopeloos voelt;

o manie, waarbij u zich ongewoon opgewonden, overactief en ongeremd voelt.

• een voorgeschiedenis van een uitgesproken tekort aan maagzuur (te laag zuurgehalte van de maag) heeft,

met een pH-waarde van meer dan 5,5;

• behandeld wordt met medicijnen die de productie van maagzuur remmen of met medicijnen tegen

overtollig maagzuur (H2-receptorblokker, protonpompremmer of behandeling met zuurbindende middelen).

Gebruik methylfenidaat niet wanneer een van bovenstaande situaties van toepassing is op u of uw kind. Wanneer u niet zeker bent, neem dan contact met uw arts of apotheker voordat u of uw kind methylfenidaat gaat gebruiken. Methylfenidaat kan deze problemen namelijk erger maken.

Zwangerschap Gegevens afkomstig van een cohortonderzoek met in totaal ongeveer 3.400 zwangerschappen die in het eerste trimester blootgesteld waren, duiden niet op een verhoogd risico op geboorteafwijkingen in het algemeen. Hartafwijkingen kwamen iets vaker voor (gepoold aangepast relatief risico, 1,3; 95%-BI, 1,0–1,6), overeenkomend met 3 extra zuigelingen die geboren worden met een aangeboren hartafwijking per 1.000 vrouwen die methylfenidaat ontvangen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, ten opzichte van niet-blootgestelde zwangerschappen. In spontane verslagen van ziektegevallen is neonatale cardiorespiratoire toxiciteit, met name foetale tachycardie en ademnood, gemeld. Uit experimenteel onderzoek bij dieren is alleen reproductietoxiciteit gebleken bij maternaal toxische doses (zie rubriek 5.3).

Het gebruik van methylfenidaat wordt tijdens de zwangerschap niet aanbevolen, tenzij de klinische afweging is gemaakt dat het uitstellen van de behandeling een groter risico voor de zwangerschap inhoudt. Borstvoeding Methylfenidaat is aangetroffen in de moedermelk van een vrouw die met methylfenidaat werd behandeld. Er is een casusverslag van een kind dat een niet-gespecificeerde daling in het gewicht doormaakte tijdens de periode van blootstelling, maar weer herstelde en weer in gewicht toenam nadat de moeder de behandeling met methylfenidaat had gestaakt. Een risico voor de zuigeling die borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten. Besloten moet worden of met het geven van borstvoeding of met de behandeling met methylfenidaat wordt gestopt/van de behandeling wordt afgezien, waarbij rekening moet worden gehouden met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van behandeling voor de moeder. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bij de mens beschikbaar over het effect van methylfenidaat op de vruchtbaarheid. In dierstudies werden geen klinisch relevante effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.

Kinderen

• Startdosis: 5 mg 1 tot 2 x /dag (bv. bij ontbijt en lunch)
• Indien nodig, dosisaanpassing met 5 - 10 mg/week
• Maximale dosis: 60 mg /dag

Toedieningswijze

• 's morgens tijdens of na het ontbijt
• Geheel innemen met drank en voedsel
• De capsule mag geopend worden en men kan de inhoud op een kleine hoeveelheid (eetlepel) appelmoes of yoghurt strooien en onmiddelijk toedienen. Na het toedienen via een lepel appelmoes moet wat vloeistof, bijvoorbeeld water, worden gedronken
• De capsules of de inhoud mogen niet worden fijngemaakt of gekauwd
• De totale dagdosis over verschillende innamen verdelen
• Niet te laat in de ochtend innemen aangezien slaapstoornissen kunnen optreden