Eliquis 5,0mg Filmomh Tabl 56 X 5mg

Veneuze trombo-embolische voorvallen

• een eerdere beroerte of transiënte ischemische aanva
• leeftijd >= 75 jaa
• arteriële hypertensi
• diabete
• symptomatisch hartfalen (NYHA klasse >= II)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerking van dit geneesmiddel is het optreden van bloedingen. Deze bloedingen kunnen levensbedreigend zijn en onmiddellijke medische hulp vereisen.

De volgende bijwerkingen zijn bekend als u Eliquis neemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag en minstens één andere risicofactor.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Bloedingen, waaronder: in uw ogen; in uw maag of darmen; uit uw rectum; bloed in de urine; uit uw neus; uit uw tandvlees; blauwe plekken en zwelling; Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken; Lage bloeddruk waardoor u zich flauw kunt voelen of een versnelde hartslag kunt krijgen; Misselijkheid (zich ziek voelen); Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van: een verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Bloeding: in uw hersenen of wervelkolom; in uw mond, of spuug als u hoest; in uw buik of uit uw vagina; helderrood bloed in uw ontlasting; bloedingen die optreden na uw operatie, waaronder kneuzingen en zwellingen, bloed of vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of de injectieplaats; van een aambei; testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen; Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stolling beïnvloeden); Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van: een abnormale leverfunctie; een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen; een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken. Huiduitslag; Jeuk; Haaruitval; Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de symptomen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) Bloeding: in uw longen of keel; in de ruimte achter uw buikholte; in een spier.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine "schietschijven" (donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand) (erythema multiforme).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die kan leiden tot huiduitslag of puntige, platte, rode, ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken. Bloeding in de nier, soms met aanwezigheid van bloed in de urine, wat leidt tot het onvermogen van de nieren om goed te werken (antistollingsgerelateerde nefropathie).

De volgende bijwerkingen zijn bekend als u Eliquis gebruikt om optreden of het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en bloedstolsels in de aderen van uw longen te behandelen of te voorkomen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Bloedingen, waaronder: uit uw neus; uit uw tandvlees; bloed in de urine; blauwe plekken en zwelling; in uw maag, darmen en van uw rectum; in uw mond; uit de vagina; Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken; Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stolling beïnvloeden); Misselijkheid (zich ziek voelen); Huiduitslag; Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van: een verhoogde gammaglutamyltransferase (GGT) or alanineaminotransferase (ALAT).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) Lage bloeddruk waardoor u zich flauw kunt voelen of een versnelde hartslag kunt krijgen; Bloeding: in uw ogen; in uw mond, of spuug als u hoest; helderrood bloed in uw ontlasting; testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen; bloeding die optreedt na een operatie, waaronder kneuzingen en zwellingen, bloed of vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of de injectieplaats; van een aambei; in een spier; Jeuk; Haaruitval; Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze symptomen; Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van: een abnormale leverfunctie; een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen; een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) Bloeding: in uw hersenen of wervelkolom; in uw longen.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Bloeding: in uw buik of in de ruimte achter uw buikholte. Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine "schietschijven" (donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand) (erythema multiforme); Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die kan leiden tot huiduitslag of puntige, platte, rode, ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken. Bloeding in de nier, soms met aanwezigheid van bloed in de urine, wat leidt tot het onvermogen van de nieren om goed te werken (antistollingsgerelateerde nefropathie).

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Vertel het onmiddellijk aan de arts van het kind als u een van de volgende verschijnselen opmerkt: Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen. Deze bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).

Over het algemeen zijn de bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die met Eliquis worden behandeld, van een vergelijkbaar type als de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen, en de ernst was voornamelijk licht tot matig. Bijwerkingen die vaker bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn gezien, zijn neusbloedingen en abnormale vaginale bloeding.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Bloedingen, waaronder: uit de vagina; uit de neus

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Bloedingen, waaronder: bloedend tandvlees; bloed in de urine; blauwe plekken en zwelling; bloeding uit de darmen of het rectum; helderrood bloed in de ontlasting; bloeding die optreedt na een operatie, waaronder kneuzingen en zwellingen, bloed of vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of een injectieplaats; Haaruitval; Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken; Verlaagd aantal bloedplaatjes in het bloed van het kind (kan de stolling beïnvloeden); Misselijkheid (zich ziek voelen); Huiduitslag; Jeuk; Lage bloeddruk waardoor het kind zich flauw kan voelen of een versnelde hartslag kan krijgen; Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van: een abnormale leverfunctie; een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen; een verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Bloeding: in de buik of in de ruimte achter de buikholte. in de maag; in de ogen; in de mond; van een aambei; in de mond, of bloed in het speeksel bij het hoesten; in de hersenen of wervelkolom; in de longen; in een spier; Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine "schietschijven" (donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand) (erythema multiforme); Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die kan leiden tot huiduitslag of puntige, platte, rode, ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken; Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van: een verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT); tests die bloed in de ontlasting of urine aantonen. Bloeding in de nier, soms met aanwezigheid van bloed in de urine, wat leidt tot het onvermogen van de nieren om goed te werken (antistollingsgerelateerde nefropathie).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bjiwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Actieve klinisch significante bloedingen.
• Leverziekte die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant bloedingsrisico
• Laesie of aandoening indien beschouwd als een verhoogde risicofactor voor ernstige bloedingen. Hieronder kunnen huidige of recente gastro-intestinale ulceratie, aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog risico op bloedingen, recent letsel aan hersenen of ruggenmerg, recente operatie aan hersenen, ruggenmerg of ogen, recente intracraniale bloeding, aanwezigheid van of verdenking van oesofageale varices, arterioveneuze malformaties, vasculaire aneurysma's of ernstige vasculaire afwijkingen in de hersenen of in het ruggenmerg vallen.
• Gelijktijdige behandeling met andere antistollingsmiddelen, zoals ongefractioneerde heparine, laag moleculair gewicht heparine (enoxaparine, dalteparine etc.), heparinederivaten (fondaparinux etc.), orale antistollingsmiddelen (warfarine, rivaroxaban, dabigatran etc.), behalve in het specifieke geval van veranderen van anticoagulans of indien ongefractioneerde heparine wordt gegeven in doses die nodig zijn om een centraal veneuze of arteriële katheter open te houden).

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend welk effect Eliquis heeft op zwangerschap en het ongeboren kind. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of Eliquis overgaat in de moedermelk. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u borstvoeding geeft. Hij of zij zal u dan adviseren om te stoppen met de borstvoeding of om op te houden/niet te beginnen met het innemen van dit geneesmiddel.

Volwassenen

• 2 x 5 mg /dag

Toedieningswijze