Cibinqo 50mg Filmomh Tabl 28 X 50mg

Abrocitinib dient alleen te worden gebruikt als er geen geschikte behandelalternatieven zijn voor patiënten: - van 65 jaar en ouder; - met een voorgeschiedenis van een atherosclerotische cardiovasculaire ziekte of andere cardiovasculaire risicofactoren (zoals patiënten die roken of in het verleden langdurig hebben gerookt); - met risicofactoren voor maligniteit (bijv. huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit).

Infecties/ernstige infecties Er zijn ernstige infecties gemeld bij patiënten die abrocitinib kregen. De vaakst gemelde ernstige infecties in klinische onderzoeken waren herpes simplex, herpes zoster en pneumonie (zie rubriek 4.8).

Aangezien de incidentie van infecties bij ouderen en bij diabetische populaties over het algemeen hoger is, is voorzichtigheid geboden bij behandeling van ouderen en patiënten met diabetes. Bij patiënten van 65 jaar en ouder dient abrocitinib alleen te worden gebruikt als er geen geschikte behandelalternatieven zijn (zie rubriek 4.2).

De behandeling mag niet worden gestart bij patiënten met een actieve, ernstige systemische infectie (zie rubriek 4.3).

Alvorens abrocitinib te starten, dienen de risico's en voordelen van de behandeling te worden overwogen bij patiënten: - met een chronische of recidiverende infectie; - die blootgesteld zijn geweest aan tbc; - met een voorgeschiedenis van een ernstige of opportunistische infectie; - die gewoond of gereisd hebben in gebieden met endemische tbc of endemische mycosen; of - met onderliggende aandoeningen die hen vatbaar kunnen maken voor infectie.

Patiënten dienen tijdens en na de behandeling met abrocitinib zorgvuldig te worden gecontroleerd op het ontstaan van verschijnselen en symptomen van infectie. Een patiënt die tijdens behandeling een nieuwe infectie krijgt, dient onmiddellijk te worden onderworpen aan een volledig diagnostisch onderzoek. Een gepaste antimicrobiële therapie dient te worden ingezet. De patiënt dient nauwgezet te worden gecontroleerd en de behandeling dient tijdelijk te worden onderbroken als de patiënt niet op de standaardtherapie reageert.

Tuberculose In klinische onderzoeken met abrocitinib werd tuberculose waargenomen. Patiënten dienen vóór aanvang van de behandeling te worden gescreend op tbc. Voor patiënten in gebieden waar tbc sterk endemisch is, dient jaarlijkse screening op tbc te worden overwogen. Abrocitinib mag niet worden toegediend aan patiënten met actieve tbc (zie rubriek 4.3). Voor patiënten met een nieuwe diagnose van latente tbc of eerdere niet-behandelde latente tbc dient een preventieve behandeling voor latente tbc te worden gestart vóór aanvang van de behandeling.

Virale reactivering In klinische onderzoeken werd melding gemaakt van virale reactivering, waaronder reactivering van het herpesvirus (bijv. herpes zoster, herpes simplex) (zie rubriek 4.8). Het aantal infecties met herpes zoster was hoger bij patiënten die werden behandeld met 200 mg, die 65 jaar of ouder waren, die een medische voorgeschiedenis van herpes zoster hadden, die een bevestigde ALC van < 1 x 10^3/mm^3 hadden vóór het voorval en bij patiënten met ernstige atopische dermatitis in de uitgangssituatie (zie rubriek 4.8). Als een patiënt herpes zoster ontwikkelt, dient een tijdelijke onderbreking van de behandeling te worden overwogen totdat de episode is verdwenen.

Alvorens een behandeling te starten en tijdens de behandeling, dient een screening op virale hepatitis te worden uitgevoerd in overeenstemming met klinische richtlijnen. Patiënten met tekenen van actieve hepatitis B‑ of hepatitis C-infectie (positieve PCR voor hepatitis C) werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 5.2). Patiënten die negatief waren voor hepatitis B-oppervlakteantigenen, positief voor hepatitis B-kernantilichamen, en positief voor hepatitis B-oppervlakteantilichamen werden getest op het hepatitis B‑virus (HBV)‑DNA. Patiënten die een HBV‑DNA‑waarde boven de ondergrens voor kwantificering (LLQ, lower limit of quantification) hadden, werden uitgesloten. Patiënten die een negatieve HBV‑DNA‑waarde of een waarde onder de LLQ hadden, konden de behandeling beginnen; bij deze patiënten werd HBV‑DNA gecontroleerd. Als HBV‑DNA wordt gedetecteerd, dient een leverspecialist te worden geraadpleegd.

Vaccinatie Er zijn geen gegevens beschikbaar over de reactie op vaccinatie bij patiënten die abrocitinib krijgen. Het gebruik van levende, verzwakte vaccins dient te worden vermeden tijdens of direct voorafgaand aan behandeling. Vóór aanvang van een behandeling met dit geneesmiddel wordt aanbevolen dat patiënten voldoende gevaccineerd zijn, inclusief een profylactische vaccinatie tegen herpes zoster, overeenkomstig de huidige vaccinatierichtlijnen.

Veneuze trombo-embolie (VTE) Er zijn voorvallen van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie gemeld bij patiënten die abrocitinib kregen (zie rubriek 4.8).

In een groot, gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek naar tofacitinib (een andere JAK‑remmer) bij patiënten met reumatoïde artritis van 50 jaar en ouder met ten minste één bijkomende cardiovasculaire risicofactor, werd met tofacitinib een dosisafhankelijk verhoogde incidentie van VTE, waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE, pulmonary embolism), waargenomen ten opzichte van TNF‑remmers.

Met 200 mg abrocitinib werd een hogere incidentie van VTE waargenomen dan met 100 mg abrocitinib.

Bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren of risicofactoren voor maligniteiten (zie ook rubriek 4.4 "Ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE)" en "Maligniteit (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker [NMSC])") dient abrocitinib alleen te worden gebruikt als er geen geschikte behandelalternatieven zijn.

Bij patiënten met andere bekende risicofactoren voor VTE dan cardiovasculaire risicofactoren of met risicofactoren voor maligniteiten dient abrocitinib met voorzichtigheid te worden gebruikt. Andere risicofactoren voor VTE dan cardiovasculaire risicofactoren of risicofactoren voor maligniteiten zijn onder andere: eerdere VTE, patiënten die een zware operatie moeten ondergaan, beperkingen in mobiliteit, gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie, erfelijke stollingsziekte.

Patiënten dienen tijdens de behandeling met abrocitinib periodiek opnieuw te worden geëvalueerd om te beoordelen of er veranderingen zijn in het risico op VTE.

Patiënten met verschijnselen en symptomen van VTE moeten direct worden geëvalueerd en abrocitinib moet worden stopgezet bij patiënten met een vermoedelijke VTE, ongeacht de dosis.

Ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE) Er zijn voorvallen van MACE waargenomen bij patiënten die abrocitinib namen.

In een groot, gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek naar tofacitinib (een andere JAK‑remmer) bij patiënten met reumatoïde artritis van 50 jaar en ouder met ten minste één bijkomende cardiovasculaire risicofactor, werd een hogere incidentie van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) en niet-fatale beroerte, waargenomen met tofacitinib ten opzichte van TNF‑remmers.

Bij patiënten van 65 jaar en ouder, patiënten die roken of in het verleden langdurig hebben gerookt en patiënten met een voorgeschiedenis van een atherosclerotische cardiovasculaire ziekte of andere cardiovasculaire risicofactoren, dient abrocitinib daarom alleen te worden gebruikt als er geen geschikte behandelalternatieven zijn.

Maligniteit (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker [NMSC]) Lymfoom en andere maligniteiten zijn gemeld bij patiënten die JAK‑remmers, waaronder abrocitinib, kregen.

In een groot, gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek naar tofacitinib (een andere JAK‑remmer) bij patiënten met reumatoïde artritis van 50 jaar en ouder met ten minste één bijkomende cardiovasculaire risicofactor, werd een hogere incidentie van maligniteiten, met name longkanker, lymfoom en niet-melanoom huidkanker (NMSC, non-melanoma skin cancer) waargenomen met tofacitinib ten opzichte van TNF‑remmers.

Met 200 mg abrocitinib werd een hogere incidentie van maligniteiten (met uitzondering van niet‑melanoom huidkanker, NMSC) waargenomen dan met 100 mg abrocitinib.

Bij patiënten van 65 jaar en ouder, patiënten die roken of in het verleden langdurig hebben gerookt, of met andere risicofactoren voor maligniteiten (bijv. huidige maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit), dient abrocitinib alleen te worden gebruikt als er geen geschikte behandelalternatieven zijn.

Niet-melanoom huidkanker NMSC's zijn gemeld bij patiënten die abrocitinib kregen. Periodiek onderzoek van de huid wordt aanbevolen voor alle patiënten, vooral voor degenen met een verhoogd risico op huidkanker.

Hematologische afwijkingen Bij minder dan 0,5% van de patiënten werden in klinische onderzoeken bevestigde ALC < 0,5 × 10^3/mm^3 en trombocytentelling < 50 × 10^3/mm^3 waargenomen (zie rubriek 4.8). Een behandeling met abrocitinib dient niet te worden gestart bij patiënten met een trombocytentelling van < 150 × 10^3/mm^3, een ALC van < 0,5 × 10^3/mm^3, een ANC van < 1,2 × 10^3/mm^3 of bij patiënten met een hemoglobinewaarde < 10 g/dl (zie rubriek 4.2). Een volledig bloedbeeld dient 4 weken na aanvang van de behandeling te worden gecontroleerd en vervolgens overeenkomstig de standaardbehandeling voor patiënten (zie tabel 1).

Lipiden Dosisafhankelijke verhogingen in bloedlipidenparameters werden gemeld bij met abrocitinib behandelde patiënten, vergeleken met placebo (zie rubriek 4.8). Lipidenparameters dienen ongeveer 4 weken na aanvang van de behandeling te worden beoordeeld en daarna op basis van het risico op cardiovasculaire ziekte van de patiënt (zie tabel 1). Het effect van deze verhogingen van lipidenparameters op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld. Patiënten met afwijkende lipidenparameters dienen verder te worden gecontroleerd en behandeld volgens klinische richtlijnen, vanwege de bekende cardiovasculaire risico's die geassocieerd zijn met hyperlipidemie.

Ouderen Het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij oudere patiënten was vergelijkbaar met dat van de volwassen populatie, met de volgende uitzonderingen: een hogere proportie patiënten van 65 jaar en ouder stopte met klinische onderzoeken en had een grotere kans op ernstige bijwerkingen vergeleken met jongere patiënten; patiënten van 65 jaar en ouder hadden een grotere kans om lage trombocyten- en ALC-waarden te ontwikkelen; het incidentiecijfer van herpes zoster was bij patiënten van 65 jaar en ouder hoger dan bij jongere patiënten (zie rubriek 4.8). Er zijn beperkte gegevens over patiënten ouder dan 75 jaar.

Gebruik bij patiënten van 65 jaar en ouder Gezien het verhoogde risico op MACE, maligniteiten, ernstige infecties en mortaliteit ongeacht de oorzaak bij patiënten van 65 jaar en ouder, zoals waargenomen in een groot, gerandomiseerd onderzoek naar tofacitinib (een andere JAK‑remmer), dient abrocitinib bij deze patiënten alleen te worden gebruikt als er geen geschikte behandelalternatieven zijn.

Immunosuppressieve aandoeningen of geneesmiddelen Patiënten met immunodeficiëntiestoornissen of met een familielid in de eerste graad met een erfelijke immunodeficiëntie werden uitgesloten van klinische onderzoeken en er is geen informatie over deze patiënten beschikbaar.

De combinatie met biologische immunomodulatoren, sterke immunosuppressiva zoals ciclosporine of andere Janus-kinase (JAK)-remmers, is niet onderzocht. Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met abrocitinib wordt niet aanbevolen, omdat een risico van additieve immunosuppressie niet kan worden uitgesloten.

Hulpstoffen Lactosemonohydraat Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Cibinqo bevat de werkzame stof abrocitinib. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die Janus-kinaseremmers worden genoemd en die helpen ontstekingen te verminderen. Het werkt door de activiteit van een bepaald enzym in het lichaam te verlagen. Dit enzym wordt 'Janus-kinase' genoemd en is betrokken bij ontsteking.

Cibinqo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis, ook wel atopisch eczeem of constitutioneel eczeem genoemd. Door de activiteit van Janus-kinase-enzymen te verlagen, vermindert Cibinqo jeuk en ontsteking van de huid. Dit kan op zijn beurt slaapstoornissen en andere gevolgen van atopisch eczeem, zoals angst of depressie, verminderen en de algehele kwaliteit van leven verbeteren.

• De werkzame stof in dit middel is abrocitinib.

Elke tablet van 50 mg bevat 50 mg abrocitinib.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), calciumwaterstoffosfaat watervrij (E341ii), natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E470b).
Filmomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, macrogol (E1521), triacetine (E1518), ijzeroxide rood (E172) (zie rubriek 2 'Cibinqo bevat lactose en natrium').

"Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Cibinqo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het uw arts of apotheker, voordat u Cibinqo inneemt, met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van: - schimmelinfecties (zoals fluconazol), depressie (zoals fluoxetine of fluvoxamine), beroerte (zoals ticlopidine), omdat deze middelen de kans op bijwerkingen van Cibinqo kunnen verhogen. - brandend maagzuur (zoals zuurremmers, famotidine of omeprazol), omdat deze middelen de hoeveelheid Cibinqo in uw bloed kunnen verminderen. - depressie (zoals citalopram, clobazam of escitalopram), omdat Cibinqo de effecten van deze middelen kan versterken. - neurofibromatose type I (zoals selumetinib), omdat Cibinqo de effecten van dit middel kan versterken. - hartfalen (zoals digoxine) of beroerte (zoals dabigatran), omdat Cibinqo de effecten van deze middelen kan versterken. - epileptische aanvallen (zoals S‑mefenytoïne), omdat Cibinqo de effecten van dit middel kan versterken. - beroerte (zoals clopidogrel), omdat Cibinqo de effecten van dit middel kan verminderen. - astma, reumatoïde artritis of atopische dermatitis (zoals behandelingen met biologische antilichamen, geneesmiddelen die de afweerreactie van het lichaam regelen zoals ciclosporine, andere Janus-kinaseremmers zoals baricitinib, upadacitinib), omdat deze middelen de kans op bijwerkingen kunnen verhogen. Uw arts kan u vertellen dat u Cibinqo niet mag gaan innemen of dat u moet stoppen met het innemen van Cibinqo als u bepaalde medicijnen inneemt voor de behandeling van: - tuberculose (zoals rifampicine), aanvallen of toevallen (zoals fenytoïne), prostaatkanker (zoals apalutamide, enzalutamide) of hiv‑infectie (zoals efavirenz), omdat deze middelen ervoor kunnen zorgen dat Cibinqo minder goed werkt. Is een van de bovenstaande situaties op u van toepassing of twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Cibinqo inneemt."

• zich misselijk voelen (nausea)

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige infectie die nog niet over is, waaronder tuberculose.
• U heeft ernstige leverproblemen.
• U bent zwanger of u geeft borstvoeding (zie de rubriek over "zwangerschap, anticonceptie, borstvoeding en vruchtbaarheid").

Vrouwen die zwanger kunnen worden Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen het advies te krijgen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens behandeling en gedurende 1 maand na de laatste dosis Cibinqo. Planning en preventie van zwangerschap voor vrouwen die zwanger kunnen worden, dient te worden aangemoedigd. Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van abrocitinib bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken. Het is aangetoond dat abrocitinib embryofoetale letaliteit veroorzaakt in drachtige ratten en konijnen, skeletvariaties in de foetussen van drachtige ratten en konijnen en het werpen en de peri/postnatale ontwikkeling bij ratten aantast (zie rubriek 5.3). Cibinqo is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3). Borstvoeding Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van abrocitinib in de moedermelk bij mensen, de effecten op de zuigeling die borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie. Abrocitinib werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten en Cibinqo is gecontra-indiceerd in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3). Vruchtbaarheid Gebaseerd op de bevindingen bij ratten kan orale toediening van Cibinqo leiden tot tijdelijk verminderde vruchtbaarheid bij vrouwen die zwanger kunnen worden. De effecten op de vruchtbaarheid van vrouwtjesratten waren 1 maand na het stoppen van orale toediening van abrocitinib reversibel (zie rubriek 5.3).

Cibinqo is een tablet die via de mond moet worden ingenomen. Het kan samen met andere middelen tegen eczeem die u op de huid aanbrengt worden gebruikt, of het kan op zichzelf worden gebruikt.

De aanbevolen startdosering voor volwassenen en jongeren (12 tot en met 17 jaar) met een gewicht van ten minste 59 kg is eenmaal daags 100 mg of 200 mg zoals voorgeschreven door uw arts. Uw arts kan uw dosis verhogen of verlagen, afhankelijk van hoe goed het geneesmiddel werkt.